二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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2024-07-24 09:00:43
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內(nèi)容摘要：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)具有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需辦理的資質(zhì)。以下是詳細(xì)的辦理流程和所需材料...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)具有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需辦理的資質(zhì)。以下是詳細(xì)的辦理流程和所需材料：

辦理流程

準(zhǔn)備資料：需要準(zhǔn)備的資料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明等。
提交申請(qǐng)：攜帶上述資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
管理部門審查：管理部門受理資料后，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
發(fā)放許可證：若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由。

所需材料

企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)：需要提供所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章。
質(zhì)量管理文件等：包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的資格證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件等。
醫(yī)學(xué)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷：需要2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明：需要提供辦公場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(實(shí)際使用場(chǎng)地)、房產(chǎn)證、房屋租賃合同等。
公司章程、股東會(huì)決議等：需要提供企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄等。

注意事項(xiàng)

地址的要求：要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的。
人員的要求：需要有一名醫(yī)療行業(yè)人員，該人員必須有大?；虮究频淖C書(shū)。
產(chǎn)品證書(shū)：如果沒(méi)有產(chǎn)品證書(shū)也無(wú)法去食藥監(jiān)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案，所以產(chǎn)品證書(shū)和人員是必不可少的。