一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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2024-07-24 09:00:27
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內(nèi)容摘要：一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可1. 是否需要一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)并不需要經(jīng)營(yíng)許可。這是因?yàn)橐活?lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

1. 是否需要一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)并不需要經(jīng)營(yíng)許可。這是因?yàn)橐活?lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度較低，使用相對(duì)簡(jiǎn)便，依賴性不強(qiáng)，且在正常使用情況下無(wú)需嚴(yán)密監(jiān)控，因此不需要特別的許可證就能經(jīng)營(yíng)。

2. 一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的條件

雖然一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要專門(mén)的許可證，但仍然需要一定的條件。企業(yè)需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。企業(yè)需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。此外，企業(yè)還需要有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，以及保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度和售后服務(wù)能力。

3. 一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的辦理流程

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的辦理流程相對(duì)簡(jiǎn)單。企業(yè)需要在網(wǎng)上系統(tǒng)遞交電子資料。然后，企業(yè)需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。接下來(lái)，窗口會(huì)直接審核電子版資料，紙質(zhì)資料核查后移至現(xiàn)場(chǎng)實(shí)質(zhì)審查時(shí)同步進(jìn)行。最后，如果審核通過(guò)，則會(huì)出具第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，否則會(huì)出具不予通過(guò)通知書(shū)。無(wú)論結(jié)果如何，企業(yè)都可以在窗口領(lǐng)取第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過(guò)決定書(shū)。

4. 一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的影響因素

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的有無(wú)受到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度影響。如果產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，那么經(jīng)營(yíng)只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上體現(xiàn)出來(lái)即可，不需要額外辦理許可證。此外，企業(yè)在辦理時(shí)也需要了解清楚自己所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械被定義為哪一類(lèi)，以便正確地進(jìn)行后續(xù)的經(jīng)營(yíng)。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)并不需要專門(mén)的許可證，但需要滿足一定的條件，并按照規(guī)定的流程進(jìn)行備案。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)注意了解產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，并確保自己的經(jīng)營(yíng)行為符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。