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2024-07-24 09:00:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三類。不同類別的醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中需要辦理的許可證和備案有所不同。
第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，例如創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽等。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，例如口罩、體溫計、醫(yī)用電子儀器等。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械備案。辦理二類醫(yī)療器械備案所需的資料包括法定代表人、質(zhì)量負責人（任意）身份證復印件、大專以上（含大專）文憑或?qū)I(yè)職稱證明復印件；庫房地址與經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或房產(chǎn)證、場地使用證明、租賃憑證復印件等。
第三類醫(yī)療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門管理，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程包括：企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料；藥監(jiān)部門審核材料；企業(yè)提交的材料正式受理；相關部門的行政復議；玉林、大嶺山鎮(zhèn)相關部門作出行政決定；制作和頒發(fā)證書。
經(jīng)營不同類別的醫(yī)療器械需要遵循不同的法規(guī)和流程。對于第一類醫(yī)療器械，只需取得營業(yè)執(zhí)照即可；對于第二類醫(yī)療器械，需要辦理備案；而對于第三類醫(yī)療器械，則需要辦理經(jīng)營許可證。企業(yè)在經(jīng)營醫(yī)療器械之前，應詳細了解相關法規(guī)和流程，確保合法合規(guī)經(jīng)營。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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