mah上市許可人制度

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2024-07-24 09:00:25
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內(nèi)容摘要：MAH（藥品上市許可持有人）制度簡介MAH制度，即Marketing Authorization Holder制度，是一種國際上普...

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MAH（藥品上市許可持有人）制度簡介

MAH制度，即Marketing Authorization Holder制度，是一種國際上普遍采用的藥品管理制度，其核心特點(diǎn)是藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離，由MAH承擔(dān)藥品全生命周期的法律責(zé)任。在中國，這一制度是在2015年被提出，并在2019年正式寫入新《藥品管理法》中，全國范圍內(nèi)實(shí)施。

一、MAH制度的基本特征

藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離

MAH制度的主要優(yōu)勢是將藥品上市許可（即藥品批準(zhǔn)文號）與生產(chǎn)許可分離，使得研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體，也能通過合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可。

MAH的責(zé)任與義務(wù)

MAH不僅負(fù)責(zé)藥品的上市申請，還包括了藥品全生命周期的質(zhì)量安全管理。他們需要建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，并確保有足夠的責(zé)任賠償能力。

二、中國MAH制度的發(fā)展歷程

試點(diǎn)階段

自2015年起，中國政府在多個省份開展了藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，并對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。試點(diǎn)方案包括多個方面，如試點(diǎn)內(nèi)容、試點(diǎn)藥品范圍、持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)條件等。

法規(guī)制定與修訂

2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確規(guī)定藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

制度實(shí)施與挑戰(zhàn)

盡管中國MAH制度實(shí)施相對較晚，但其對行業(yè)的積極影響是顯而易見的。然而，這一制度也面臨著一些挑戰(zhàn)，如行業(yè)積累的經(jīng)驗(yàn)不足、MAH申請人和持有人可以不是一個對象主體的問題尚未完全放開、跨境持有和跨境委托生產(chǎn)等相互轉(zhuǎn)換還未實(shí)現(xiàn)。此外，中國的藥物警戒工作起步不久，產(chǎn)品上市后安全性研究、患者賠償保障能力還不強(qiáng)，MAH持有人的質(zhì)量管理能力、風(fēng)險防控能力、責(zé)任賠償能力還需要不斷提升和完善。

三、MAH制度的優(yōu)勢

刺激產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新

MAH制度使得科研個人、研發(fā)機(jī)構(gòu)、營銷企業(yè)等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體也可以成為上市許可持有人，這大大刺激了產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的積極性，有效保護(hù)了產(chǎn)品的專利屬性。

提高產(chǎn)能利用率

通過MAH制度，藥品上市許可持有人可以選擇自行生產(chǎn)藥品或選擇委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行生產(chǎn)。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將委托給不同的生產(chǎn)廠商，提高了產(chǎn)能利用率。

明確藥品安全責(zé)任

MAH制度下，藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任劃分更為明確，更加提高了產(chǎn)品的安全性，保護(hù)了消費(fèi)者的健康權(quán)益。如果因生產(chǎn)原因?qū)е鲁霈F(xiàn)問題，上市許可持有人在對使用者承擔(dān)賠償責(zé)任后，可依對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償。