藥用乙醇需要生產(chǎn)許可證

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2024-07-23 10:20:40
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內(nèi)容摘要：藥用乙醇生產(chǎn)許可證概述藥用乙醇作為一種重要的醫(yī)藥輔料，其生產(chǎn)同樣受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥用乙醇生產(chǎn)許可證概述

藥用乙醇作為一種重要的醫(yī)藥輔料，其生產(chǎn)同樣受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)藥用乙醇的企業(yè)需要具備一定的條件，并按照規(guī)定的程序獲取生產(chǎn)許可證。以下是關(guān)于藥用乙醇生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息：

生產(chǎn)許可證的審批依據(jù)和條件

藥用乙醇生產(chǎn)許可證的審批依據(jù)主要是《中華人民共和國藥品管理法》第七條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三條以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào))第四、五、六條。審批條件包括但不限于：

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；- 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

生產(chǎn)許可證的審批程序

獲取藥用乙醇生產(chǎn)許可證的程序包括但不限于：

受理：省局受理辦公室接收申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料后，對(duì)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
審核：省局藥品安全監(jiān)管處接收到受理辦公室移送的申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并提出初步處理意見。- 復(fù)審：進(jìn)一步審查申請(qǐng)材料和現(xiàn)場檢查意見。
審定：局領(lǐng)導(dǎo)審定處理意見，簽發(fā)準(zhǔn)予許可或不予許可的書面決定。
公示：對(duì)準(zhǔn)予許可的結(jié)果予以公示。
許可：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正副本，或者制作不予行政許可決定書。
送達(dá)：局行政許可受理辦公室將行政許可決定材料送達(dá)申請(qǐng)人。

生產(chǎn)許可證的審批時(shí)限

在收到申請(qǐng)驗(yàn)收完整資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)公示審批過程和審批結(jié)果后核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

需要提交的資料

申請(qǐng)藥用乙醇生產(chǎn)許可證時(shí)，需要提交一系列詳細(xì)的資料，包括但不限于：

申請(qǐng)材料封面和目錄；- 申請(qǐng)人應(yīng)持有本單位的申請(qǐng)報(bào)告，以及藥品生產(chǎn)許可證登記表紙質(zhì)版本和填報(bào)軟件導(dǎo)出的電子文件；- 企業(yè)的基本情況及其相關(guān)證明文件；- 擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力等；- 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人等。

是否收費(fèi)

根據(jù)提供的信息，藥用乙醇生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)過程是免費(fèi)的。

藥用乙醇生產(chǎn)許可證的獲取是一個(gè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)進(jìn)行的過程，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和詳細(xì)的資料準(zhǔn)備。企業(yè)若想進(jìn)入藥用乙醇市場，必須滿足上述條件并按照規(guī)定的程序申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。