核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)整改

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2024-07-23 10:19:37
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內(nèi)容摘要：核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)整改申請(qǐng)辦理檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及有關(guān)變更事項(xiàng)根據(jù)發(fā)布的消息，申請(qǐng)辦理檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及有關(guān)變更事項(xiàng)需要滿足以下幾個(gè)條...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)整改

申請(qǐng)辦理檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及有關(guān)變更事項(xiàng)

根據(jù)發(fā)布的消息，申請(qǐng)辦理檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及有關(guān)變更事項(xiàng)需要滿足以下幾個(gè)條件：

依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員。
具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求。
具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。
具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。
符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

如果有以下情形之一，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)：

機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的。
法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的。
資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目取消的。
檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗(yàn)檢測(cè)方法發(fā)生變更的。
依法需要辦理變更的其他事項(xiàng)。

申請(qǐng)材料及接收方式

申請(qǐng)材料包括：

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審核及變更表。

申請(qǐng)接收方式為網(wǎng)上接收，申請(qǐng)人需要通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng) 批系統(tǒng)進(jìn)行用戶注冊(cè)和登錄，提交相關(guān)材料。

申請(qǐng)辦理流程

申請(qǐng)辦理流程如下：

申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司提交書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料。
市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司對(duì)申請(qǐng)人提交的書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。
市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)評(píng)審，由于申請(qǐng)人整改或者其它自身原因?qū)е聼o(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外。
20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定。

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)被責(zé)令整改的情況

根據(jù)發(fā)布的消息，超200家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)被責(zé)令整改。這些機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題包括：

實(shí)驗(yàn)室復(fù)核記錄不規(guī)范。
配套檢測(cè)系統(tǒng)未進(jìn)行性能驗(yàn)證。
相關(guān)的SOP未及時(shí)更新。
部分設(shè)備老舊。
樣品采集、運(yùn)送、保存、檢測(cè)操作不規(guī)范等。

在各地公布的責(zé)令整改的第三方實(shí)驗(yàn)室名單中，不乏有A股上市公司的身影。還有一些地方的疾控中心、三甲醫(yī)院也被排查出問(wèn)題。

總體來(lái)看，核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)整改是一個(gè)復(fù)雜而重要的過(guò)程，需要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)需要加強(qiáng)對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，確保其提供的檢測(cè)服務(wù)優(yōu)質(zhì)高效，切實(shí)維護(hù)廣大群眾的健康權(quán)益。