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2024-07-23 10:19:20
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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關(guān)于“拔罐器生產(chǎn)許可證”的相關(guān)信息，
生產(chǎn)拔罐器需要具備相應的生產(chǎn)許可證。例如，康祝拔罐器網(wǎng)銷專供F12罐（旋轉(zhuǎn)式）的批準文號/生產(chǎn)許可證號為京藥監(jiān)械（準）字2013第1270498號。這表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了藥品監(jiān)督管理部門的審批，并獲得了生產(chǎn)許可證。
根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，提交符合規(guī)定的有關(guān)資料后即完成備案。這意味著生產(chǎn)負壓拔罐器等一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要進行備案，并獲取相應的備案憑證。
具體來說，辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的流程和條件包括以下幾個方面：
備案表：需要填寫產(chǎn)品備案表，提供詳細的產(chǎn)品信息。
安全風險分析：需提交產(chǎn)品的安全風險分析報告。
技術(shù)要求：需提供產(chǎn)品的技術(shù)要求文檔。
檢驗報告：需提交第三方檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
臨床評價報告：需提供臨床評價報告，證明產(chǎn)品的安全性 和有效性。
產(chǎn)品說明書及標簽：需提交產(chǎn)品說明書和標簽，明確產(chǎn)品的使用方法和注意事項。
生產(chǎn)制造信息：需提供生產(chǎn)制造的相關(guān)信息，包括生產(chǎn)場地和設(shè)備等。
證明性文件：需提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件。
符合性聲明：需提交符合相關(guān)法律法規(guī)和標準的聲明。
對于委托生產(chǎn)的，還需提供受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件、委托生產(chǎn)合同復印件及其他相關(guān)文件。
辦理過程中需要注意以下幾點：
備案表中的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途應與一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內(nèi)容一致。
提交的資料項目應齊全，并符合備案資料形式要求。
證明性文件應在有效期內(nèi)。
境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址應與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
生產(chǎn)拔罐器的企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，向藥品監(jiān)督管理部門進行備案，并獲取相應的備案憑證。具體的備案流程和條件可以根據(jù)上述信息進行準備和辦理。
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