拔罐器生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-23 10:19:20
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內(nèi)容摘要：關(guān)于“拔罐器生產(chǎn)許可證”的相關(guān)信息，生產(chǎn)拔罐器需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。例如，康祝拔罐器網(wǎng)銷(xiāo)專供F12罐（旋轉(zhuǎn)式）的批準(zhǔn)文號(hào)/生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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關(guān)于“拔罐器生產(chǎn)許可證”的相關(guān)信息，

生產(chǎn)拔罐器需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。例如，康祝拔罐器網(wǎng)銷(xiāo)專供F12罐（旋轉(zhuǎn)式）的批準(zhǔn)文號(hào)/生產(chǎn)許可證號(hào)為京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1270498號(hào)。這表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審批，并獲得了生產(chǎn)許可證。

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，提交符合規(guī)定的有關(guān)資料后即完成備案。這意味著生產(chǎn)負(fù)壓拔罐器等一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要進(jìn)行備案，并獲取相應(yīng)的備案憑證。

具體來(lái)說(shuō)，辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的流程和條件包括以下幾個(gè)方面：

備案表：需要填寫(xiě)產(chǎn)品備案表，提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息。
安全風(fēng)險(xiǎn)分析：需提交產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
技術(shù)要求：需提供產(chǎn)品的技術(shù)要求文檔。
檢驗(yàn)報(bào)告：需提交第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：需提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽：需提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，明確產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)。
生產(chǎn)制造信息：需提供生產(chǎn)制造的相關(guān)信息，包括生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備等。
證明性文件：需提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件。
符合性聲明：需提交符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的聲明。

對(duì)于委托生產(chǎn)的，還需提供受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件及其他相關(guān)文件。

辦理過(guò)程中需要注意以下幾點(diǎn)：

備案表中的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途應(yīng)與一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。
提交的資料項(xiàng)目應(yīng)齊全，并符合備案資料形式要求。
證明性文件應(yīng)在有效期內(nèi)。
境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址應(yīng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。

生產(chǎn)拔罐器的企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案，并獲取相應(yīng)的備案憑證。具體的備案流程和條件可以根據(jù)上述信息進(jìn)行準(zhǔn)備和辦理。