口罩生產(chǎn)工廠資質(zhì)

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2024-07-23 10:18:18
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)工廠所需資質(zhì)以下是口罩生產(chǎn)工廠所需的資質(zhì)及相關(guān)信息：一、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)商事主體營業(yè)執(zhí)照：非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)工廠所需資質(zhì)

以下是口罩生產(chǎn)工廠所需的資質(zhì)及相關(guān)信息：

一、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

商事主體營業(yè)執(zhí)照：非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。

二、醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：如果生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩屬于一類醫(yī)療器械，
生產(chǎn)備案憑證：在辦理了一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后，還需辦理一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
二類醫(yī)療器械注冊憑證和生產(chǎn)證：如果生產(chǎn)的醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，需要先辦理二類醫(yī)療器械注冊憑證，再辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)證。

三、其他要求

企業(yè)負責人資質(zhì)：企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質(zhì)檢機構(gòu)負責人資質(zhì)：質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
工程技術(shù)人員比例：企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力：企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。
生產(chǎn)場地和環(huán)境：應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
生產(chǎn)設備：具有相應的生產(chǎn)設備。
法律、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)標準：企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場地：生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

四、特定情況下的備案

一級響應期間的備案：在公共衛(wèi)生事件一級響應期間，新增擬開展醫(yī)用口罩等二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。

五、無菌和非無菌產(chǎn)品的要求

無菌產(chǎn)品：醫(yī)用防護口罩應符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。需進行無菌檢驗，產(chǎn)品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。
非無菌產(chǎn)品：經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

六、其他類型的口罩

特種勞動防護用品：如果生產(chǎn)的是特種勞動防護用品（如N95口罩），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請?zhí)胤N勞動防護用品安全標志"認證(LA"認證)。

口罩生產(chǎn)工廠需要根據(jù)生產(chǎn)的口罩類型（非醫(yī)用、一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、特種勞動防護用品等）獲取相應的資質(zhì)和備案。具體包括商事主體營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案憑證、生產(chǎn)許可證等。還需滿足企業(yè)負責人和質(zhì)檢機構(gòu)負責人的資質(zhì)要求、具備相應的生產(chǎn)設備和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力，以及符合規(guī)定的生產(chǎn)場地和環(huán)境。在特定情況下，如公共衛(wèi)生事件一級響應期間，還需遵循特殊的備案和檢測要求。