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2024-07-23 10:18:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩生產(chǎn)工廠所需資質(zhì)
以下是口罩生產(chǎn)工廠所需的資質(zhì)及相關(guān)信息：
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：如果生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩屬于一類醫(yī)療器械，
生產(chǎn)備案憑證：在辦理了一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后，還需辦理一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
二類醫(yī)療器械注冊憑證和生產(chǎn)證：如果生產(chǎn)的醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，需要先辦理二類醫(yī)療器械注冊憑證，再辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)證。
企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)：質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
工程技術(shù)人員比例：企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
生產(chǎn)場地和環(huán)境：應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境。
生產(chǎn)設(shè)備：具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
法律、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場地：生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
無菌產(chǎn)品：醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。需進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。
非無菌產(chǎn)品：經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。
口罩生產(chǎn)工廠需要根據(jù)生產(chǎn)的口罩類型（非醫(yī)用、一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、特種勞動(dòng)防護(hù)用品等）獲取相應(yīng)的資質(zhì)和備案。具體包括商事主體營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案憑證、生產(chǎn)許可證等。還需滿足企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求、具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，以及符合?guī)定的生產(chǎn)場地和環(huán)境。在特定情況下，如公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，還需遵循特殊的備案和檢測要求。
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