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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-07-23 10:18:03

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程可以分為以下幾個步驟：1. 需要準備一系列的材料，這些材料根據(jù)醫(yī)療器械的種類...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程可以分為以下幾個步驟：

1. 需要準備一系列的材料，這些材料根據(jù)醫(yī)療器械的種類和風(fēng)險程度有所不同。一般來說，需要提供的材料包括但不限于以下幾點：

  • 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍: 包括注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明；- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；- 質(zhì)量管理文件等；- 2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；- 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；- 公司章程、股東會決議等；- 財務(wù)人員身份證和上崗證；- 其他相關(guān)材料 。

2. 提交申請準備好所有的材料后，需要將這些材料提交到相關(guān)部門。具體的提交地點可能會因地區(qū)不同而有所差異，通常需要前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可 。

3. 審核與現(xiàn)場驗收提交的材料會被相關(guān)部門進行形式審查和正式受理，并進行行政審核。如果符合條件，將會進行現(xiàn)場審評。這個過程可能需要1個月左右的時間 。

4. 發(fā)放許可證現(xiàn)場審評通過后，相關(guān)部門會作出準予許可的決定，并在10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 。

5. 后續(xù)管理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù) 。

注意事項在辦理過程中，需要注意一些特定的要求和細節(jié)。例如，場地必須是辦公性質(zhì)，使用面積要達到45平方米；人員需要有3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；產(chǎn)品必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；以及其他相關(guān)法律法規(guī)要求 。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本辦理流程和所需材料，希望對您有所幫助。由于各地的具體規(guī)定可能會有所不同，建議在辦理前咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)的服務(wù)機構(gòu)。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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