醫(yī)用器械經(jīng)營許可證

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2024-07-23 10:18:03
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內(nèi)容摘要：“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備相應(yīng)的條...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備相應(yīng)的條件，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。以下是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細信息：

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的定義

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合法證件。該許可證的有效期為5年，到期后需重新申請。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：

質(zhì)量管理機構(gòu)或人員：企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
經(jīng)營場所和儲存條件：企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所和儲存條件。儲存條件應(yīng)當符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求，包括必要的儲存設(shè)施、設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力：企業(yè)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

準備申請材料：企業(yè)需準備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、工商營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)材料。
提交申請：企業(yè)經(jīng)辦人攜帶申請材料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
審查和核查：工作人員受理資料，并在30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。
審批和發(fā)證：對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的管理

許可證的變更：企業(yè)在許可證有效期內(nèi)，如需變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營場所等信息，需及時向原發(fā)證機關(guān)申請變更。
許可證的延續(xù)：企業(yè)在許可證有效期屆滿前，需向原發(fā)證機關(guān)申請延續(xù)，提交相關(guān)材料，經(jīng)審查合格后，換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門會對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。

五、法律責任

未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者偽造、變造、出租、出借、非法買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，將受到相應(yīng)的行政處罰，情節(jié)嚴重的，還將追究刑事責任。

六、

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的重要憑證。企業(yè)應(yīng)當嚴格按照相關(guān)規(guī)定，具備相應(yīng)的條件，通過正規(guī)渠道申請和管理許可證，確保經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性。同時，藥品監(jiān)督管理部門也將加強監(jiān)管，保障醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展。