辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-07-23 10:17:56
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內(nèi)容摘要：辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的流程辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程涉及多個(gè)步驟，包括申請(qǐng)、審查、決定和辦結(jié)等階段。以下是詳細(xì)的流程：1. 注冊(cè)申請(qǐng)擬...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的流程

辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程涉及多個(gè)步驟，包括申請(qǐng)、審查、決定和辦結(jié)等階段。以下是詳細(xì)的流程：

1. 注冊(cè)申請(qǐng)

擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需要向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交一系列必要的文件和資料。這些資料包括但不限于：

藥品零售企業(yè)籌建申報(bào)資料核對(duì)一覽表：詳細(xì)列出所有需要提交的文件和資料。
《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》：申請(qǐng)人需要填寫(xiě)的申請(qǐng)表格。
擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明復(fù)印件：需要提供這些人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明復(fù)印件，并在提交時(shí)交驗(yàn)原件。
個(gè)人簡(jiǎn)歷及其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)復(fù)印件：相關(guān)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷和其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)復(fù)印件也需要提交。
房屋使用意向證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議）復(fù)印件：需要提供房屋使用意向證明的復(fù)印件，并在提交時(shí)交驗(yàn)原件。
選址的地理位置圖：需要提供選址的地理位置圖。
連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議：如果是連鎖加盟店，還需要提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。
法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料：根據(jù)當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和規(guī)章，可能還需要提供其他的相關(guān)材料。

食品藥品監(jiān)督管理分局在收到申請(qǐng)資料后，會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)（大型開(kāi)架式藥店10個(gè)工作日）內(nèi)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。如果不同意籌建，會(huì)書(shū)面通知申辦人，并說(shuō)明理由。同時(shí)，也會(huì)告知申辦人如果對(duì)決定不服，可以通過(guò)行政復(fù)議或行政訴訟的方式維護(hù)自己的權(quán)益。

2. 許可證申請(qǐng)

完成注冊(cè)申請(qǐng)后，申辦人需要向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交相關(guān)的文件和資料。這些資料包括：

《藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》：申請(qǐng)人需要填寫(xiě)的申請(qǐng)表格。
《藥品零售企業(yè)許可審查表》：用于審查申請(qǐng)資料的表格。
工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：需要提供這些證明的復(fù)印件，并在提交時(shí)交驗(yàn)原件。
房屋使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）復(fù)印件：需要提供房屋使用證明的復(fù)印件，并在提交時(shí)交驗(yàn)原件。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖：需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)：需要提供這些藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的資格證書(shū)及聘書(shū)。
企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄：需要提供企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書(shū)》（復(fù)印件）：籌建藥品零售企業(yè)的通知書(shū)的復(fù)印件。

食品藥品監(jiān)督管理分局在收到完整申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)按照市食品藥品監(jiān)管局《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，并作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。如果符合條件，會(huì)在作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。如果不符合條件，則會(huì)書(shū)面通知申辦人，說(shuō)明理由，并告知申辦人可以通過(guò)行政復(fù)議或行政訴訟的方式維護(hù)自己的權(quán)益。

3. 特殊程序

在辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中，如果食品藥品監(jiān)督管理分局在對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證是一個(gè)較為復(fù)雜的過(guò)程，需要提交多種文件和資料，并可能涉及多個(gè)階段的審查和決定。因此，建議在辦理過(guò)程中尋求專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和幫助，以確保整個(gè)過(guò)程順利進(jìn)行。