一類醫(yī)療器械許可證

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2024-07-23 10:17:18
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內(nèi)容摘要：一類醫(yī)療器械許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)應(yīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類醫(yī)療器械許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備一定的條件，包括有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，以及符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求（1）。

一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案（2）。然而，對于一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，企業(yè)仍然需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。

申請一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要符合中國食品藥品監(jiān)督管理部門（通常是國家藥監(jiān)局）制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并通過現(xiàn)場審查和檢驗(yàn)。企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＦ髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名），符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員）。生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求（1）。

一類醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。雖然經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，但企業(yè)仍需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并滿足一系列條件（1、2）。