吉林省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)

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2024-07-22 09:17:34
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內(nèi)容摘要：吉林省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)新版藥品生產(chǎn)許可證的特點(diǎn)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放了全省首張新版《藥品生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著吉林省新版《...

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吉林省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)

新版藥品生產(chǎn)許可證的特點(diǎn)

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放了全省首張新版《藥品生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著吉林省新版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作正式啟動。新版《藥品生產(chǎn)許可證》增加了日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話等信息，以落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。同時，新添了二維碼，實現(xiàn)了許可證書信息的在線識別，以確保許可證的合法性和唯一性。

換發(fā)工作的啟動時間和要求

按照國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定，新版《藥品生產(chǎn)許可證》自2016年1月1日起啟用。省食品藥品監(jiān)管局將于2015年底前完成到期《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)工作。對于未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），自2016年1月1日起不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。同樣，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。

換發(fā)工作的程序和流程

申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)的生產(chǎn)許可證管理模塊中填報《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)申請，具體填報要求詳見《藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)生產(chǎn)許可證管理模塊企業(yè)用戶操作手冊》。同時，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，上報紙質(zhì)材料的同時將所有紙質(zhì)材料掃描成JPG圖片格式，刻制成光盤一并上報省局行政審批辦公室。

換發(fā)工作的影響和意義

此次博奧生化取得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，有利于進(jìn)一步豐富產(chǎn)品品種，完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更好地滿足市場需求，從長期看將對公司的經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。

最新?lián)Q發(fā)情況公告

吉林省藥品監(jiān)督管理局核(換)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》公告(2021年第1期)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家市場監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，2020(換)發(fā)了長春平安行益腎康生物制藥有限公司等8家企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》，現(xiàn)予以公告。