藥品生產(chǎn)許可證登記變更

好順佳集團(tuán)
2024-07-19 08:54:59
1066

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的登記變更是一項(xiàng)重要的行政程序，涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，藥品...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

藥品生產(chǎn)許可證的登記變更是一項(xiàng)重要的行政程序，涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)許可證的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證登記變更的具體流程和要求。

一、藥品生產(chǎn)許可證登記變更的定義

藥品生產(chǎn)許可證登記變更是指除許可事項(xiàng)變更外的其他事項(xiàng)的變更。主要包括企業(yè)名稱、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址等信息的變更。

二、申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證登記變更的條件

企業(yè)名稱變更：企業(yè)因各種原因（如重組、并購(gòu)等）需要變更企業(yè)名稱。
企業(yè)類(lèi)型變更：企業(yè)因改制等原因需要變更企業(yè)類(lèi)型。
法定代表人變更：企業(yè)因人事調(diào)整等原因需要變更法定代表人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：企業(yè)因管理需要變更企業(yè)負(fù)責(zé)人。
注冊(cè)地址變更：企業(yè)因搬遷等原因需要變更注冊(cè)地址。

三、藥品生產(chǎn)許可證登記變更的申請(qǐng)材料

《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》：一式三份，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求提供電子文檔。
變更企業(yè)名稱和企業(yè)類(lèi)型：
- 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)和變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
- 企業(yè)上級(jí)主管部門(mén)的更名（或轉(zhuǎn)制）批復(fù)文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議。
- 涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有有關(guān)部門(mén)的批復(fù)文件或公司董事會(huì)（股東大會(huì)或職工代表大會(huì)）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議。
變更法定代表人：
- 已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
- 新任法定代表人履歷表及學(xué)歷證明復(fù)印件。
- 企業(yè)上級(jí)部門(mén)任命文件或公司董事會(huì)全體成員簽字的決議。
變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：相關(guān)證明材料。
變更注冊(cè)地址：有關(guān)部門(mén)對(duì)街（路）門(mén)牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件。

四、藥品生產(chǎn)許可證登記變更的申請(qǐng)程序

受理：申請(qǐng)人提交完整的申請(qǐng)材料，行政許可機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核。如果申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求，行政許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
審批：省局相關(guān)部門(mén)自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審批。對(duì)于符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，作出準(zhǔn)予變更的決定；對(duì)于不符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
送達(dá)：行政許可機(jī)關(guān)將變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》送達(dá)申請(qǐng)人。

五、注意事項(xiàng)

申請(qǐng)材料的真實(shí)性：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整、清晰，并加蓋企業(yè)公章。
申請(qǐng)材料的形式：申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，按目錄順序裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。
變更時(shí)限：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。

六、法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：第七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第14號(hào)令，對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的變更程序和要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

通過(guò)以上流程和要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以依法辦理藥品生產(chǎn)許可證的登記變更，確保企業(yè)的合法生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)。同時(shí)，行政許可機(jī)關(guān)也將嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。