藥劑生產(chǎn)許可證怎么辦理

內(nèi)容摘要：藥劑生產(chǎn)許可證辦理流程辦理藥劑生產(chǎn)許可證是一個(gè)嚴(yán)格按照特定條件和程序進(jìn)行的過(guò)程。1. 確認(rèn)辦理?xiàng)l件具備資格人員：需要擁有依法經(jīng)過(guò)資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥劑生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理藥劑生產(chǎn)許可證是一個(gè)嚴(yán)格按照特定條件和程序進(jìn)行的過(guò)程。

具備資格人員：需要擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
設(shè)施與環(huán)境：需要具備與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理與檢驗(yàn)：需要具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
管理制度：需要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

基礎(chǔ)資料：包括《藥品生產(chǎn)許可證登記表》、申請(qǐng)人基本情況及其相關(guān)證明文件等。
企業(yè)詳細(xì)信息：包括擬辦企業(yè)的基本情況、場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
組織結(jié)構(gòu)圖：注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。
技術(shù)人員資料：包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件，以及依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表等。
平面布置圖：包括周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖等。
生產(chǎn)工藝流程圖：包括擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖等。

選擇渠道：可以通過(guò)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”進(jìn)行在線辦理。
提交資料：將準(zhǔn)備好的資料按照要求提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。

受理與審查：受理中心受理的材料將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。
決定與頒證：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

取得生產(chǎn)許可證的條件：除了基本條件外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。
許可程序和時(shí)限要求：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。
許可證有效期屆滿發(fā)證：許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

具體的辦理過(guò)程中可能還會(huì)有一些細(xì)節(jié)上的變化。因此，在辦理時(shí)，建議及時(shí)關(guān)注相關(guān)政策動(dòng)態(tài)，并盡可能咨詢專業(yè)人士的意見，以確保辦理過(guò)程順利進(jìn)行。