器械經(jīng)營許可證指的是什么

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2024-07-19 08:54:18
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概述醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)經(jīng)營特定醫(yī)療器械的證明文件。持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概述

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)經(jīng)營特定醫(yī)療器械的證明文件。持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)才有資格在國內(nèi)合法經(jīng)營特定的醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械的分類和風險等級不同，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類：一類、二類、三類。各類別的醫(yī)療器械，其經(jīng)營許可證的申請條件也不同。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要性

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

一類醫(yī)療器械是指風險較低的醫(yī)療器械，如普通口罩、普通手術(shù)器械等。申請條件主要是：企業(yè)法定代表人身份證明、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；醫(yī)療器械性能、安全性、有效性的評價報告；已獲得的其他許可證明等。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

二類醫(yī)療器械是指風險較高的醫(yī)療器械，如各種醫(yī)用注射器、血壓計等。企業(yè)只能選擇自營經(jīng)營。申請條件更為嚴格，要求企業(yè)必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，具有獨立的生產(chǎn)場所和檢驗設(shè)備等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

三類醫(yī)療器械是指風險高的醫(yī)療器械，如人工心臟、人工關(guān)節(jié)等。申請條件更為嚴格，要求企業(yè)必須是醫(yī)療器械制造企業(yè)或者具有強大的科研力量和技術(shù)實力的醫(yī)療器械企業(yè)。