取得藥品生產(chǎn)許可證步驟

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2024-07-19 08:54:16
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內(nèi)容摘要：取得藥品生產(chǎn)許可證步驟根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，企業(yè)若想在從事關(guān)于生產(chǎn)藥品的活動(dòng)，需要提前辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。以下是詳細(xì)的辦理步驟：1...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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取得藥品生產(chǎn)許可證步驟

根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，企業(yè)若想在從事關(guān)于生產(chǎn)藥品的活動(dòng)，需要提前辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。以下是詳細(xì)的辦理步驟：

1. 確認(rèn)辦理?xiàng)l件

企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證之前，需要確認(rèn)自己是否滿足辦理?xiàng)l件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；- 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需的材料，主要包括：

《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件；- 申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；- 擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明）；- 工商行政管理部門核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；- 擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；- 擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況等；- 擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；- 擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外），工藝設(shè)備平面布置圖；- 擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；- 擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；- 主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；- 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；- 擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；- 并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；- 凡企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及申辦人身份證復(fù)印件；- 申請(qǐng)材料按順序制作目錄。

3. 提交申請(qǐng)

將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。受理后，相關(guān)部門將會(huì)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

4. 審查和決定

受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。