保健器械經(jīng)營許可證

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2024-07-19 08:54:02
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內(nèi)容摘要：您可能是想了解關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)信息。在這里，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的必要證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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您可能是想了解關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)信息。在這里，

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的必要證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)需要依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請資格要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需要滿足以下幾個條件：

質(zhì)量管理人員：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，至少需要兩名具有大專以上學(xué)歷的質(zhì)量技術(shù)人員。
經(jīng)營場所：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的獨立經(jīng)營場所。
存儲條件：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械特點要求的存儲設(shè)備和設(shè)施，包括必要的倉儲空間和溫控設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，涵蓋采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出入庫核查、質(zhì)量跟蹤制度和藥品不良反應(yīng)的報告制度等。
技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供服務(wù)支持。

申請程序1. 提交申請材料：企業(yè)需要向所在地的藥品監(jiān)督管理部門提交一系列申請材料，包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任人的身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個人簡歷、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職責(zé)、擬辦公司注冊地址、庫房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)明面積）、房產(chǎn)證明或租賃合同復(fù)印件、擬辦公司質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)備、設(shè)備目錄等。

材料審核和現(xiàn)場核查：藥品監(jiān)督管理部門在受理申請材料后，會在30個工作日內(nèi)完成材料審核和現(xiàn)場核查，并作出是否頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。若審核通過，將在10個工作日內(nèi)向申請者頒發(fā)許可證；若審核不通過，將以書面形式通知申請者，并說明理由，同時告知申請者享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
特殊情況處理：對于申請業(yè)務(wù)范圍為“各類醫(yī)療器械”的公司，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的區(qū)縣藥品監(jiān)督管理部門審核，日常監(jiān)管由區(qū)縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。若公司發(fā)生公司分立、合并或跨原管轄區(qū)域遷移的情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理流程1. 簽訂合同：與代理公司簽訂代理服務(wù)合同。

支付訂金：按照合同約定支付訂金。
企業(yè)核名：進(jìn)行企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)。
提前準(zhǔn)備材料：根據(jù)要求準(zhǔn)備相關(guān)申請材料。
提交申報材料：向當(dāng)?shù)厮帣z局提交申報材料。
通過藥檢局檢查：接受藥檢局的現(xiàn)場檢查。
獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：通過審核后，獲得許可證。
注冊資本到位：確保注冊資本到位。
獲得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：領(lǐng)取企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。
獲得組織機構(gòu)代碼：領(lǐng)取組織機構(gòu)代碼。
獲得稅務(wù)登記：完成稅務(wù)登記。
交貨材料、支付尾款：交付相關(guān)材料，支付尾款。
結(jié)束：辦理流程結(jié)束。

注意事項1. 經(jīng)營場所要求：不同的醫(yī)療器械類別對經(jīng)營場所的建筑面積有不同的要求。例如，從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米；而從事第三類醫(yī)療器械零售的企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設(shè)置。

人員要求：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員需要具備相應(yīng)的學(xué)歷和資質(zhì)。
設(shè)備與設(shè)施要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械特點要求的存儲設(shè)備和設(shè)施，包括必要的倉儲空間和溫控設(shè)備。

稅務(wù)情況在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中，企業(yè)還需要了解和遵守相關(guān)的稅務(wù)規(guī)定。一般來說，增值稅的稅率為3%，所得稅的稅率為16%。

企業(yè)需要滿足一系列的條件和要求，并按照規(guī)定的程序提交申請材料。通過審核后，企業(yè)將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從而合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。希望以上信息能對您有所幫助。如果您還有任何疑問，歡迎隨時咨詢相關(guān)專業(yè)人士或代理機構(gòu)。