保健器械經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-07-19 08:54:02
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內(nèi)容摘要：您可能是想了解關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)信息。在這里，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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您可能是想了解關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)信息。在這里，

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)需要依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請(qǐng)資格要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件：

質(zhì)量管理人員：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，至少需要兩名具有大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量技術(shù)人員。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
存儲(chǔ)條件：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的存儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施，包括必要的倉(cāng)儲(chǔ)空間和溫控設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，涵蓋采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出入庫(kù)核查、質(zhì)量跟蹤制度和藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度等。
技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供服務(wù)支持。

申請(qǐng)程序1. 提交申請(qǐng)材料：企業(yè)需要向所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交一系列申請(qǐng)材料，包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任人的身份證件、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證件、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件、擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職責(zé)、擬辦公司注冊(cè)地址、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)明面積）、房產(chǎn)證明或租賃合同復(fù)印件、擬辦公司質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)備目錄等。

材料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理申請(qǐng)材料后，會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成材料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查，并作出是否頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。若審核通過(guò)，將在10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)者頒發(fā)許可證；若審核不通過(guò)，將以書(shū)面形式通知申請(qǐng)者，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)者享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
特殊情況處理：對(duì)于申請(qǐng)業(yè)務(wù)范圍為“各類(lèi)醫(yī)療器械”的公司，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的區(qū)縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核，日常監(jiān)管由區(qū)縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。若公司發(fā)生公司分立、合并或跨原管轄區(qū)域遷移的情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理流程1. 簽訂合同：與代理公司簽訂代理服務(wù)合同。

支付訂金：按照合同約定支付訂金。
企業(yè)核名：進(jìn)行企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)。
提前準(zhǔn)備材料：根據(jù)要求準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)材料。
提交申報(bào)材料：向當(dāng)?shù)厮帣z局提交申報(bào)材料。
通過(guò)藥檢局檢查：接受藥檢局的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：通過(guò)審核后，獲得許可證。
注冊(cè)資本到位：確保注冊(cè)資本到位。
獲得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：領(lǐng)取企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
獲得組織機(jī)構(gòu)代碼：領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼。
獲得稅務(wù)登記：完成稅務(wù)登記。
交貨材料、支付尾款：交付相關(guān)材料，支付尾款。
結(jié)束：辦理流程結(jié)束。

注意事項(xiàng)1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：不同的醫(yī)療器械類(lèi)別對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的建筑面積有不同的要求。例如，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，庫(kù)房建筑面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米；而從事第三類(lèi)醫(yī)療器械零售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于60平方米，庫(kù)房按需設(shè)置。

人員要求：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員需要具備相應(yīng)的學(xué)歷和資質(zhì)。
設(shè)備與設(shè)施要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的存儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施，包括必要的倉(cāng)儲(chǔ)空間和溫控設(shè)備。

稅務(wù)情況在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中，企業(yè)還需要了解和遵守相關(guān)的稅務(wù)規(guī)定。一般來(lái)說(shuō)，增值稅的稅率為3%，所得稅的稅率為16%。

企業(yè)需要滿(mǎn)足一系列的條件和要求，并按照規(guī)定的程序提交申請(qǐng)材料。通過(guò)審核后，企業(yè)將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從而合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。希望以上信息能對(duì)您有所幫助。如果您還有任何疑問(wèn)，歡迎隨時(shí)咨詢(xún)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士或代理機(jī)構(gòu)。