應(yīng)急生產(chǎn)口罩許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-18 09:06:07
1990

內(nèi)容摘要：在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，如新型冠狀病毒肺炎疫情期間，為了保障醫(yī)療物資的充足供應(yīng)，各國(guó)政府通常會(huì)啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，以加快口罩等醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，如新型冠狀病毒肺炎疫情期間，為了保障醫(yī)療物資的充足供應(yīng)，各國(guó)政府通常會(huì)啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，以加快口罩等醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證審批過程。以下是對(duì)“應(yīng)急生產(chǎn)口罩許可證”相關(guān)內(nèi)容的詳細(xì)介紹。

應(yīng)急審批程序的啟動(dòng)背景

在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅或已經(jīng)發(fā)生的情況下，醫(yī)療器械的緊急需求會(huì)大幅增加。為了有效防控疫情，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）會(huì)啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。這一程序的主要目的是確保疫情防控所需的醫(yī)療器械能夠快速、有效地投入生產(chǎn)和使用。

應(yīng)急審批程序的原則和要求

應(yīng)急審批程序遵循“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，同時(shí)確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。與常態(tài)下的審批程序相比，應(yīng)急審批程序在時(shí)間上具有顯著優(yōu)勢(shì)。例如，在應(yīng)急審批程序下，5日內(nèi)即可做出是否頒發(fā)生產(chǎn)許可證的決定，而常態(tài)下的審批時(shí)間通常為40個(gè)工作日。

應(yīng)急審批程序的適用范圍

應(yīng)急審批程序主要適用于以下兩種情況：

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需：且在中國(guó)境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。
產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要：這類情況通常出現(xiàn)在疫情暴發(fā)初期，現(xiàn)有醫(yī)療物資無法滿足需求。

應(yīng)急審批程序的具體流程

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不同類型醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可審批流程有所不同。第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取備案制度，而第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)則采取注冊(cè)（審批）制度。

第一類醫(yī)療器械的應(yīng)急審批流程對(duì)于經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向省級(jí)藥監(jiān)局書面告知。之后，省級(jí)藥監(jiān)局將完成考核、技術(shù)評(píng)審、行政審批等工作。

第二類、第三類醫(yī)療器械的應(yīng)急審批流程

對(duì)于經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類、第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。

實(shí)際案例分析

以安徽省銅陵市為例，在疫情期間，從接到省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證委托函到完成現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，市市場(chǎng)監(jiān)管局成立了認(rèn)證專班，采取現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證與現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)有機(jī)結(jié)合的方式，對(duì)疫情防控醫(yī)療器械特事特辦，開通綠色通道。最終，該公司在短短數(shù)小時(shí)內(nèi)完成了取證過程，開創(chuàng)了省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1天內(nèi)獲得生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證的先河。

應(yīng)急生產(chǎn)口罩許可證的審批程序是為了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而設(shè)立的一項(xiàng)特殊機(jī)制。通過簡(jiǎn)化審批流程、縮短審批時(shí)間，能夠在最短的時(shí)間內(nèi)滿足疫情防控所需的醫(yī)療物資供應(yīng)。這對(duì)于保障醫(yī)護(hù)人員和患者的健康安全、維護(hù)社會(huì)公共健康具有重要意義。