山東生產(chǎn)藥品許可證

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2024-07-18 09:06:02
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內(nèi)容摘要：山東省藥品生產(chǎn)許可證概述山東省藥品生產(chǎn)許可證是由山東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的，用于證明企業(yè)在山東省內(nèi)有資格進(jìn)行藥品生產(chǎn)的合法憑證。該...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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山東省藥品生產(chǎn)許可證概述

山東省藥品生產(chǎn)許可證是由山東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的，用于證明企業(yè)在山東省內(nèi)有資格進(jìn)行藥品生產(chǎn)的合法憑證。該許可證的核發(fā)遵循《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，并依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行審查和發(fā)放。

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)條件

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或機(jī)構(gòu)必須符合一系列條件。這些條件包括但不限于：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；擁有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，并且這些人員應(yīng)符合《藥品管理法》和《疫苗管理法》規(guī)定的條件；具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；擁有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

辦理流程

辦理藥品生產(chǎn)許可證的流程通常包括以下幾個步驟：

申請：
受理：辦理結(jié)果為獲取受理（不予受理）憑證。
行政許可：辦理結(jié)果為獲取審批決定書。

辦理流程的文字說明中還提到，法定辦結(jié)時限為15個工作日，承諾辦結(jié)時限為20個工作日。

申請材料

申請藥品生產(chǎn)許可證時，需要提交一系列材料，包括但不限于：企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力；營業(yè)執(zhí)照（由監(jiān)管部門自行查詢）；組織機(jī)構(gòu)圖；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄等。

請注意，具體的法律法規(guī)和政策可能會有所變動，