藥品生產(chǎn)許可證上市批文

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2024-07-17 08:49:36
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證與上市批文的關(guān)系藥品生產(chǎn)許可證和上市批文是藥品上市過程中的兩個重要法律文件，它們分別對應(yīng)著藥品生產(chǎn)的合法資格和藥品上...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證與上市批文的關(guān)系

藥品生產(chǎn)許可證和上市批文是藥品上市過程中的兩個重要法律文件，它們分別對應(yīng)著藥品生產(chǎn)的合法資格和藥品上市銷售的合法身份。

藥品生產(chǎn)許可證

藥品生產(chǎn)許可證是由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠合法生產(chǎn)藥品的必備證件。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

上市批文（藥品批準(zhǔn)文號）

藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

藥品生產(chǎn)許可證與上市批文的申請流程

藥品生產(chǎn)許可證B證

藥品生產(chǎn)許可B證：B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。B證企業(yè)和藥品生產(chǎn)的企業(yè)不同，自身不從事藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行委托生產(chǎn)。上市許可持有人（MAH）也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證B證。

藥品上市許可制度

藥品上市許可制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

藥品注冊與上市的區(qū)別

藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。上市藥品是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品。

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠合法生產(chǎn)藥品的資質(zhì)證明，而上市批文是藥品能夠合法上市銷售的必要文件。兩者都是確保藥品質(zhì)量和保障公眾用藥安全的重要法律手段。