新藥怎么報生產許可證

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2024-07-17 08:48:58
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內容摘要：新藥報生產許可證流程新藥報生產許可證是一個涉及多個步驟的過程，1. 準備申報資料需要準備完整的申報資料。根據藥品注冊管理方法附件一...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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新藥報生產許可證流程

新藥報生產許可證是一個涉及多個步驟的過程，

1. 準備申報資料

需要準備完整的申報資料。根據藥品注冊管理方法附件一、附件二和附件三的要求，提交藥品注冊申請表紙質原件一式四份及電子版一份。這些資料包括原件兩套，復印件一套及綜述資料復印件一套。

2. 提交注冊申請

準備好申報資料后，申請人向省局藥品注冊處提出注冊申請，并按要求提交藥品注冊申請及申報資料。省局會對申請進行形式審查，并決定是否受理。

3. 現場核查和注冊檢驗

如果省局決定受理注冊申請，他們會進展現場核查、抽取3批樣品進行注冊檢驗并進展初步資料審查。符合要求的將上報國家局藥審中心進行技術審評。

4. 技術審評和生產現場檢查

經審評符合要求的，藥審中心通知國家局藥品認證中心進行生產現場檢查，并抽取1批樣品（生物制品抽取3批）進行檢驗。均符合要求的，國家局發(fā)給新藥證書。申請人已持有藥品生產許可證并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。

5. 獲取生產許可證

在獲得新藥證書和藥品批準文號之后，如果企業(yè)還未持有藥品生產許可證，那么接下來就需要辦理藥品生產許可證。此時，企業(yè)需要按照《藥品生產質量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開辦藥品生產企業(yè)，并具備以下條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

6. 提交生產許可證申請

準備好以上所需的所有材料后，企業(yè)需要填寫統(tǒng)一格式的《生產許可證申請表》一式四份，并報質量技術監(jiān)督局業(yè)務科。同時提供如下資料：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；例行（型式）檢驗報告；環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

7. 審查和決定

業(yè)務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質量技術監(jiān)督局質量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審通過后將申請材料報省質量技術監(jiān)督局。受理省質量技術監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產許可證受理通知書》。

以上就是新藥報生產許可證的基本流程。需要注意的是，這個過程可能會因地區(qū)和具體規(guī)定有所不同，所以在辦理時最好咨詢當地的相關部門或專業(yè)的咨詢服務。