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2024-07-16 09:22:37
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GLP檢測(cè)資質(zhì)概述
GLP（Good Laboratory Practice）是指良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐，是一套國(guó)際通行的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，主要用于規(guī)范非臨床研究實(shí)驗(yàn)室的操作流程，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。獲得GLP檢測(cè)資質(zhì)意味著實(shí)驗(yàn)室具備了進(jìn)行高質(zhì)量、可靠性的非臨床研究的能力。
南京農(nóng)業(yè)大學(xué)獸藥研究評(píng)價(jià)中心獲得GLP檢測(cè)資質(zhì)
南京農(nóng)業(yè)大學(xué)獸藥研究評(píng)價(jià)中心在2023年8月成功獲得了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GLP試驗(yàn)評(píng)價(jià)資質(zhì)。這是通過專家審查資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查和考核后，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局正式發(fā)文公布的。此次獲得的資質(zhì)是針對(duì)“局部毒性試驗(yàn)”項(xiàng)目，標(biāo)志著該校動(dòng)物藥學(xué)學(xué)科具備了獸藥GLP資質(zhì)，相關(guān)的獸藥局部毒性試驗(yàn)項(xiàng)目研究報(bào)告可以用于國(guó)家新獸藥申請(qǐng)注冊(cè)資料。
GLP認(rèn)證的申請(qǐng)和評(píng)估流程
GLP認(rèn)證的申請(qǐng)和評(píng)估流程非常嚴(yán)格，主要包括以下幾個(gè)方面：
申請(qǐng)表和資料要求：申請(qǐng)GLP認(rèn)證需要提交詳細(xì)的申請(qǐng)表和相關(guān)資料，包括試驗(yàn)方案、操作規(guī)程（SOP）、
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)證過程中會(huì)詳細(xì)檢查試驗(yàn)方案的制訂、實(shí)施、確保每一步都符合GLP的要求。
現(xiàn)場(chǎng)考核：專家會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的操作流程、設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)、人員的培訓(xùn)和資質(zhì)等進(jìn)行全面的現(xiàn)場(chǎng)考核。
儀器設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備需要滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要，并且要有定期的檢查、維護(hù)保養(yǎng)和校正記錄。
人員要求：專題負(fù)責(zé)人和專業(yè)人員的數(shù)量和能力需要能夠滿足試驗(yàn)項(xiàng)目的需要，并且要有完善的培訓(xùn)記錄和分工安排。
GLP認(rèn)證的專業(yè)分析流程
為了確保實(shí)驗(yàn)室操作符合GLP標(biāo)準(zhǔn)，通常需要遵循以下專業(yè)分析流程：
SOPs的制定：制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)室操作流程、設(shè)備操作要求、質(zhì)量控制程序、記錄和報(bào)告要求等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）。
資質(zhì)驗(yàn)證與設(shè)備校準(zhǔn)：對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行資質(zhì)驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保其滿足要求并具備準(zhǔn)確性和可靠性。這包括校準(zhǔn)儀器、驗(yàn)證分析方法和檢查設(shè)備維護(hù)記錄等。
人員培訓(xùn)和資質(zhì)驗(yàn)證：培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，確保他們理解并遵守SOPs、質(zhì)量管理程序和實(shí)驗(yàn)室安全要求。進(jìn)行人員資質(zhì)驗(yàn)證，確保他們具備適當(dāng)?shù)募寄芎椭R(shí)。
試劑和材料管理：建立試劑和材料管理程序，包括采購(gòu)、接收、存儲(chǔ)和使用。確保試劑和材料的標(biāo)識(shí)、保存和使用符合標(biāo)準(zhǔn)，以防止污染和交叉污染。
質(zhì)量控制程序：制定質(zhì)量控制程序，包括標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)備、質(zhì)量控制樣品的使用、分析方法的驗(yàn)證和質(zhì)量控制的分析等。確保分析過程中的準(zhǔn)確性和可靠性。
確保樣品的完整性：確保樣品的完整性、追蹤性和保密性，防止樣品交叉污染和損壞。
記錄和報(bào)告：制定記錄和報(bào)告程序，確保所有分析的準(zhǔn)確記錄和歸檔。記錄應(yīng)包括樣品信息、實(shí)驗(yàn)條件、操作步驟、結(jié)果和計(jì)算等。
審查和審核：進(jìn)行定期的審查和內(nèi)部審核，確保實(shí)驗(yàn)室操作符合GLP標(biāo)準(zhǔn)和SOPs的要求。記錄審核結(jié)果，并及時(shí)采取糾正措施，以提高實(shí)驗(yàn)室操作的質(zhì)量和效率。
獲得GLP檢測(cè)資質(zhì)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來說是一個(gè)重要的里程碑，標(biāo)志著其在非臨床研究方面的質(zhì)量和可靠性得到了權(quán)威認(rèn)可。南京農(nóng)業(yè)大學(xué)獸藥研究評(píng)價(jià)中心的成功經(jīng)驗(yàn)可以為其他實(shí)驗(yàn)室提供借鑒，幫助它們?cè)贕LP認(rèn)證過程中取得成功。
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