消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證規(guī)定

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2024-07-15 08:45:43
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內(nèi)容摘要：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證規(guī)定是為了確保消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，保障公眾健康而制定的一系列規(guī)章制度。根據(jù)最新的規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須取得衛(wèi)生許可證才能進(jìn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證規(guī)定是為了確保消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，保障公眾健康而制定的一系列規(guī)章制度。根據(jù)最新的規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須取得衛(wèi)生許可證才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售活動。以下是關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證規(guī)定的一些詳細(xì)

一、申請條件1. 生產(chǎn)場地許可：消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)場地應(yīng)取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。一個(gè)生產(chǎn)場所對應(yīng)一個(gè)衛(wèi)生許可證，若一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場所，則需要分別申請衛(wèi)生許可證。

消毒產(chǎn)品備案：除新消毒產(chǎn)品以外的第一類、第二類消毒產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，并在首次上市時(shí)將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向衛(wèi)生健康行政部門備案。
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：新消毒產(chǎn)品應(yīng)取得國家衛(wèi)生健康委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。

二、衛(wèi)生安全評價(jià)衛(wèi)生安全評價(jià)是對消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評估。評價(jià)內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證/境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方/消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。

三、分類管理消毒產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為兩類：

第一類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚/黏膜消毒劑、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等。
第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等。

四、申請材料1. 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表；2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；4. 生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；5. 生產(chǎn)工藝流程圖；6. 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；7. 質(zhì)量保證體系文件；8. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；9. 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告。

五、變更程序若消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人或生產(chǎn)地址名稱，需提交相應(yīng)的變更申請表及相關(guān)證明文件。

六、監(jiān)督管理1. 具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；2. 具有相應(yīng)的衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員；3. 生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》；4. 生產(chǎn)的產(chǎn)品及標(biāo)簽說明書符合法律法規(guī)規(guī)定；5. 生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)用水等符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求；6. 符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他衛(wèi)生條件和衛(wèi)生要求。

七、法律責(zé)任消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)若違反相關(guān)規(guī)定，將受到相應(yīng)的行政處罰，包括但不限于罰款、吊銷衛(wèi)生許可證等。

通過以上規(guī)定，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的申請和管理得到了明確和規(guī)范，從而確保了消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，保護(hù)了公眾健康。各消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)市場秩序和公眾利益。