如何辦理藥品生產(chǎn)許可證

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2024-07-15 08:45:16
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證辦理流程辦理藥品生產(chǎn)許可證是一個(gè)嚴(yán)格按照規(guī)定和流程進(jìn)行的過程，1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，企業(yè)若想在從事關(guān)于生產(chǎn)藥品的活動(dòng)，需要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理藥品生產(chǎn)許可證是一個(gè)嚴(yán)格按照規(guī)定和流程進(jìn)行的過程，

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，企業(yè)若想在從事關(guān)于生產(chǎn)藥品的活動(dòng)，需要提前辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。以下是辦理藥品生產(chǎn)許可證所需的一些關(guān)鍵材料：

《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件；* 申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；* 擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力等；* 工商行政管理部門核發(fā)的《工商營業(yè)執(zhí)照》；* 擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；* 擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；* 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位等。

2. 提交申請(qǐng)

在準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料之后，接下來的一步是向有關(guān)部門提出辦理申請(qǐng)，提交相關(guān)材料。各省、自治區(qū)、直轄市的人民政府藥品監(jiān)督管理部門是辦理藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)部門。

3. 受理與審查

受理部門收到你提交的資料后，會(huì)對(duì)你提交的資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對(duì)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審核周期一般為30個(gè)工作日。

4. 決定與頒證

如果所有審查程序結(jié)束后，決定授予行政許可，那么相關(guān)職能部門會(huì)按照要求給申請(qǐng)人發(fā)放資質(zhì)材料，也就是藥品生產(chǎn)許可證。自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

注意事項(xiàng)

在辦理藥品生產(chǎn)許可證的過程中，需要注意以下幾點(diǎn)：

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。- 省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。
明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。

以上步驟和注意事項(xiàng)構(gòu)成了藥品生產(chǎn)許可證的基本辦理流程。需要注意的是，不同的地區(qū)可能會(huì)有一些細(xì)微的差別，所以在辦理時(shí)最好能咨詢當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門或?qū)I(yè)的咨詢服務(wù)。