醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

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2024-07-15 08:45:05
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械許可的第三類(lèi)別，最高防護(hù)級(jí)別。它包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械、眼科手術(shù)器械、矯形外科（骨...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械許可的第三類(lèi)別，最高防護(hù)級(jí)別。它包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械、眼科手術(shù)器械、矯形外科（骨科）手術(shù)器械、注射穿刺器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備等。此外，第三類(lèi)醫(yī)療器械還包括眼科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械、矯形外科（骨科）手術(shù)器械、物理治療設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器等。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需滿足以下條件：有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米；有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)；有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)；以及其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

需要注意的是，每類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)各自的許可證，因此在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的醫(yī)療器械分類(lèi)范圍進(jìn)行注冊(cè)許可。對(duì)于數(shù)字療法相關(guān)的產(chǎn)品，由于相關(guān)政策還不完善，很多企業(yè)存在獲取醫(yī)療器械資質(zhì)方面的困難。不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)很多第三方服務(wù)公司可以在數(shù)字療法領(lǐng)域幫助企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)資質(zhì)，助力他們開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型數(shù)字療法產(chǎn)品。

如果您需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，建議您詳細(xì)了解相關(guān)規(guī)定，并確保滿足相應(yīng)的條件。如果您有任何疑問(wèn)，可以咨詢當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或者尋求專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司的幫助。