如何醫(yī)用氧氣生產許可證

好順佳集團
2024-07-13 10:16:02
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內容摘要：辦理醫(yī)用氧氣生產許可證是一項復雜但必要的過程，確保生產過程和產品質量符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求。以下是詳細的步驟和注意事項：步驟一：準備申請材料1...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)用氧氣生產許可證是一項復雜但必要的過程，確保生產過程和產品質量符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求。以下是詳細的步驟和注意事項：

步驟一：準備申請材料1. 申請報告：撰寫企業(yè)注冊生產醫(yī)用氧的申請報告。

藥品生產許可證：提供《藥品生產許可證》的復印件，并加蓋企業(yè)印章。
企業(yè)基本情況：
- 企業(yè)負責人、生產和質檢負責人的學歷證書復印件。
- 專業(yè)職稱證書復印件。
- 從事本業(yè)務工作年限等信息。
生產設備和技術：
- 生產工藝流程圖。
- 生產過程中關鍵控制參數和檢測程序的詳細說明。
質量檢驗儀器和設備：提供質量檢驗儀器、設備的狀況說明。
批準文件：提供相關部門的批準文件。

步驟二：提交申請材料1. 提交至省政務服務中心藥監(jiān)窗口：將準備好的申請材料提交至省政務服務中心藥監(jiān)窗口。

材料審查：省局對申報材料進行審查，確認材料的完整性和合法性。
受理：材料審查通過后，省局正式受理申請。

步驟三：現場驗收1. 組織現場驗收：省局對申報材料進行審查后，符合規(guī)定的，組織現場驗收。

驗收結果：省局根據驗收結果，
整改：如果現場驗收不符合規(guī)定，省局將下達《藥品生產企業(yè)驗收整改通知書》。企業(yè)需完成整改后，提出復驗申請，省局組織整改驗收。
再次驗收：整改驗收仍不符合規(guī)定的，省局將做出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

步驟四：公示與發(fā)證1. 公示：現場驗收或整改驗收符合規(guī)定的，省局將予以批準，并通過省局網站向社會公示。公示期滿后，未提出異議的，核發(fā)《藥品生產許可證》。

發(fā)證：公示期滿后，未提出異議的，核發(fā)《藥品生產許可證》；提出異議的，待調查核實后再行處理。

注意事項1. 辦理時限：法定期限為40個工作日，承諾期限為37個工作日（現場驗收發(fā)證30個工作日，公示7日）。

其他證件：如果涉及氣瓶充裝，還需辦理充裝證和危險物品運輸證等。
GMP認證：醫(yī)用氧生產必須通過藥品GMP認證，確保生產過程和產品質量符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求。

包括準備申請材料、提交申請、現場驗收、公示與發(fā)證等。企業(yè)需嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，確保生產過程和產品質量符合規(guī)定。在整個過程中，企業(yè)需保持與省政務服務中心藥監(jiān)窗口的溝通，及時了解申請進度和整改要求，確保順利取得醫(yī)用氧氣生產許可證。