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2024-07-13 10:15:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年。這個期限是從許可證發(fā)放之日起開始計算。在有效期屆滿后，如果企業(yè)希望繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械，需要在有效期屆滿前的90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。
申請?zhí)岢?/strong>：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營許可證有效期屆滿前提出延續(xù)申請。申請可以通過醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行。
資料提交：企業(yè)需要提交相關(guān)的延續(xù)申請材料，包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請表》，舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件等。
審查與決定：原發(fā)證部門接到延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，并在有效期限內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。如果企業(yè)在有效期屆滿后仍未提出延續(xù)申請，可能不再被受理。
后續(xù)動作：經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。如果不 符合規(guī)定條件，則責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。對于不予延續(xù)的，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿時注銷原證，并說明理由。
企業(yè)在有效期屆滿后，應(yīng)及時提出延續(xù)申請，以免錯過續(xù)展時機(jī)。
延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間如果在原許可證有效期內(nèi)，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時間如果不 在原許可證有效期內(nèi)，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
企業(yè)在使用醫(yī)療器械經(jīng)營許可證期間，應(yīng)確保其內(nèi)部質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)、經(jīng)營場所和儲存條件等。
根據(jù)提供的信息，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，企業(yè)在有效期屆滿后需要按照規(guī)定的流程和時間提出延續(xù)申請，以確保能夠持續(xù)合法經(jīng)營醫(yī)療器械。
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