上市許可人

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2024-07-13 10:14:43
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內(nèi)容摘要：上市許可人制度概述上市許可人制度是一種藥品管理政策，它將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員或藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品批準文號，并對藥品...

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上市許可人制度概述

上市許可人制度是一種藥品管理政策，它將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員或藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品批準文號，并對藥品的質(zhì)量安全性和有效性承擔相應(yīng)責任。這項制度是國際上普遍實行的藥品管理制度，旨在提高藥品質(zhì)量、鼓勵藥品創(chuàng)新，并優(yōu)化資源配置。

上市許可人制度的定義

藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder, 簡稱MAH）是指獲得藥品上市許可的法律實體。這個實體有權(quán)在特定的地區(qū)內(nèi)銷售并對該藥品進行質(zhì)量控制。MAH需要確保藥品的安全性和有效性的監(jiān)督。在很多國家和地區(qū)，包括歐洲、美國等地，藥品上市許可持有人必須是一家具有藥品生產(chǎn)能力的公司。然而，隨著全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈的變化，許多國家和地區(qū)，包括中國，已經(jīng)開始嘗試和實施新的藥品上市許可持有人制度，允許沒有生產(chǎn)能力的公司或機構(gòu)成為藥品上市許可持有人。

上市許可人制度的優(yōu)勢

上市許可持有人制度帶來了諸多優(yōu)勢。它有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，使研發(fā)者能夠集中資金、技術(shù)和人力進行持續(xù)研究和新藥研發(fā)。它有利于優(yōu)化行業(yè)資源配置，減少重復(fù)建設(shè)、提高生產(chǎn)設(shè)備利用率、促進專業(yè)化分工。此外，該制度明確了責任主體，使監(jiān)管更加簡單和高效。最后，上市許可持有人制度可以在一定程度上緩解捆綁管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮。

上市許可人制度的實施與監(jiān)管

在中國，自2016年開始試點的藥品上市許可持有人制度允許藥品研發(fā)機構(gòu)和個人成為藥品上市許可持有人。這意味著，藥品研發(fā)者可以申請藥品的上市許可，無需擁有生產(chǎn)設(shè)施。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。

為了確保藥品的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局對藥品上市許可持有人的委托生產(chǎn)行為進行了嚴格的監(jiān)管。受委托企業(yè)必須接受省地級藥監(jiān)局部門的現(xiàn)場檢查，符合生產(chǎn)能力并獲得B類許可證后方可生產(chǎn)。此外，新的規(guī)定要求委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的企業(yè)，其產(chǎn)品應(yīng)當具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄，并且未發(fā)生過嚴重不良反應(yīng)和抽檢不合格的情況；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。

上市許可人制度是一項重要的藥品管理政策，它通過分離藥品上市許可與生產(chǎn)許可，激發(fā)了藥品研發(fā)和創(chuàng)新的活力，提高了藥品質(zhì)量，并優(yōu)化了行業(yè)資源配置。同時，嚴格的監(jiān)管機制確保了市場上藥品的安全性和有效性。這一制度的實施是中國藥品監(jiān)管制度的重要創(chuàng)新，為全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了有益的經(jīng)驗。