三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

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2024-07-13 10:14:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一個(gè)較為復(fù)雜的過程，需要滿足一定的條件并提交相關(guān)的申請(qǐng)材料。

1. 你需要擁有一個(gè)合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并且該營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍需要明確包含三類醫(yī)療器械銷售。如果現(xiàn)有的營(yíng)業(yè)執(zhí)照沒有包含這一項(xiàng)，你需要去工商局辦理增項(xiàng)。此外，還需要準(zhǔn)備以下材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖- 擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷- 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件- 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄- 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁- 倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄-

2. 提交申請(qǐng)材料準(zhǔn)備好所有的申請(qǐng)材料后，你需要將這些材料提交到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。管理部門會(huì)在收到材料后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)還會(huì)組織核查。

3. 審核與發(fā)證如果提交的材料符合規(guī)定條件，管理部門會(huì)準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如果不符合規(guī)定條件，管理部門將不予許可并書面說明理由。

4. 注意事項(xiàng)在辦理過程中，需要注意以下幾點(diǎn)：

辦理時(shí)長(zhǎng)通常為1個(gè)月左右- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所- 庫房設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則- 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的；專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，可以不設(shè)立庫房。
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。