一二三類生產(chǎn)許可證區(qū)別

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2024-07-13 10:14:42
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內(nèi)容摘要：抱歉，“一二三類生產(chǎn)許可證”的信息，但有提到“一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”的區(qū)別，具體分析如下：一二三類生產(chǎn)許可證可能的區(qū)別一、分類依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)程度第一...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抱歉，“一二三類生產(chǎn)許可證”的信息，但有提到“一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”的區(qū)別，具體分析如下：

一二三類生產(chǎn)許可證可能的區(qū)別

一、分類依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)程度

第一類：這類生產(chǎn)許可證覆蓋的產(chǎn)品或活動(dòng)，其風(fēng)險(xiǎn)程度被認(rèn)為是可以接受的，不需要特別嚴(yán)格的控制管理，通常通過(guò)常規(guī)管理就可以保證其安全性、有效性。
第二類：相比第一類，第二類產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行較為嚴(yán)格的控制管理以確保其安全性和有效性。這類產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理。
第三類：這類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度最高，不僅需要嚴(yán)格的控制管理，而且往往需要采取特別措施來(lái)確保其安全性和有效性。它們通常涉及到植入人體的產(chǎn)品，用于支持、維持生命或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的產(chǎn)品。

二、管理和審批機(jī)構(gòu)的不同

第一類：對(duì)于第一類產(chǎn)品，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
第二類：第二類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
第三類：第三類產(chǎn)品通常由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，并需要獲取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積的要求

第一類：對(duì)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積的要求相對(duì)寬松，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
第二類：經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
第三類：對(duì)于經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積要求更高，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米。

四、人員資質(zhì)的要求

第一類：對(duì)于第一類產(chǎn)品，
第二類：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。
第三類：對(duì)于第三類產(chǎn)品，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。

需要注意的是，上述內(nèi)容是根據(jù)相似的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類信息進(jìn)行的合理推測(cè)。不同領(lǐng)域的生產(chǎn)許可證可能會(huì)有不同的分類標(biāo)準(zhǔn)和管理要求。如果需要準(zhǔn)確的信息，請(qǐng)參考相應(yīng)領(lǐng)域的法律法規(guī)或咨詢專業(yè)人士。