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械字號(hào)生產(chǎn)許可證代辦機(jī)構(gòu)

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-07-12 08:39:24

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內(nèi)容摘要：械字號(hào)生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法運(yùn)營(yíng)的憑證，具有重要的法律地位。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和其下屬的各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工作，包...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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械字號(hào)生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法運(yùn)營(yíng)的憑證，具有重要的法律地位。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和其下屬的各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工作，包括醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類(lèi)界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的編號(hào)編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。其中，第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；第二到五位X代表4位數(shù)許可年份。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》也規(guī)定了從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)要求，以加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效。

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