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2024-07-11 09:52:45
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藥包材生產(chǎn)許可證考核通則
一、引言
藥包材是藥品包裝的重要組成部分，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為了規(guī)范藥包材的生產(chǎn)行為，保障藥品的質(zhì)量安全，本文將對藥包材生產(chǎn)許可證考核通則進(jìn)行詳細(xì)介紹，以幫助企業(yè)更好地了解和遵守相關(guān)法規(guī)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
二、藥包材生產(chǎn)許可證的申請條件
具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)；
具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、設(shè)備、設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員；
具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和檢驗?zāi)芰Γ?/p>
具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；
具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品檢測手段和方法；
具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯體系；
其他法律法規(guī)規(guī)定的條件。
三、藥包材生產(chǎn)許可證的考核內(nèi)容
企業(yè)的基本情況：包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人、生產(chǎn)規(guī)模等；
企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施：包括生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、性能、布局等；
企業(yè)的質(zhì)量管理體系：包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人員配備、質(zhì)量管理文件等；
企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定、執(zhí)行、修訂等；
企業(yè)的產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Γ喊z驗設(shè)備的配備、檢驗人員的培訓(xùn)、檢驗方法的驗證等；
企業(yè)的產(chǎn)品追溯體系：包括產(chǎn)品的批次管理、追溯碼的編制、追溯信息的保存等；
企業(yè)的原輔材料和包裝材料：包括原輔材料和包裝材料的采購、驗收、儲存、使用等；
企業(yè)的環(huán)境管理體系：包括環(huán)境影響評價、環(huán)境保護(hù)設(shè)施的建設(shè)和管理、環(huán)境污染治理等；
企業(yè)的安全生產(chǎn)管理體系：包括安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全生產(chǎn)規(guī)章制度、安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)等；
其他法律法規(guī)規(guī)定的考核內(nèi)容。
四、藥包材生產(chǎn)許可證的考核程序
申請：企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥包材生產(chǎn)許可證申請材料；
受理：省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成受理工作；
審查：省級藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，核查內(nèi)容包括上述考核內(nèi)容；
決定：省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果，作出是否發(fā)放藥包材生產(chǎn)許可證的決定；
頒發(fā)：省級藥品監(jiān)督管理部門將藥包材生產(chǎn)許可證頒發(fā)給符合條件的企業(yè)，并向社會公布；
監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合許可條件。
五、藥包材生產(chǎn)許可證的有效期和變更
藥包材生產(chǎn)許可證的有效期為5年，屆滿前6個月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請續(xù)展；
企業(yè)在許可證有效期內(nèi)，發(fā)生企業(yè)名稱、地址、法定代表人等重大變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告；
企業(yè)在許可證有效期內(nèi)，需要增加生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)方式的，應(yīng)當(dāng)按照新申請程序辦理。
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