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如何獲得口罩生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-07-10 09:00:27

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內(nèi)容摘要：要獲得口罩生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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要獲得口罩生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

需要明確的是，不同類型的口罩其生產(chǎn)的合規(guī)要求是不同的。例如，一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理，并不屬于特定的醫(yī)療器械分類。而生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的企業(yè)，則需要按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)?jiān)S可證。

在申請(qǐng)過(guò)程中，企業(yè)需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請(qǐng)，辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，并且需要具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。

隨著技術(shù)的發(fā)展，一些地區(qū)的醫(yī)療器械審批系統(tǒng)已經(jīng)上線運(yùn)行，申報(bào)過(guò)程可以轉(zhuǎn)為線上辦理。這為企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可證提供了便利，節(jié)省了時(shí)間成本。

獲得口罩生產(chǎn)許可證的過(guò)程需要遵循相關(guān)的法律法規(guī)，按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)，同時(shí)確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定的條件。

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