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天然冰片生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-10 09:00:26

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內(nèi)容摘要：天然冰片，又被稱為“右旋龍腦”，據(jù)《中國(guó)藥典》記載，“冰片”最早以“龍腦”之名出現(xiàn)在《名醫(yī)別錄》中，明代開(kāi)始稱為“冰片”。在古代，到了現(xiàn)代，冰片已經(jīng)在...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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天然冰片，又被稱為“右旋龍腦”，據(jù)《中國(guó)藥典》記載，“冰片”最早以“龍腦”之名出現(xiàn)在《名醫(yī)別錄》中，明代開(kāi)始稱為“冰片”。在古代，到了現(xiàn)代，冰片已經(jīng)在許多中成藥中廣泛使用，如安宮牛黃丸、六神丸、雙料喉風(fēng)散和云南白藥等。

為了確保藥品的安全和質(zhì)量，例如，華清園是全國(guó)目前僅有的3家獲得天然冰片生產(chǎn)許可證的企業(yè)之一，該公司還獲得了國(guó)家藥品GMP認(rèn)證。這意味著，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要遵循一定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

值得注意的是，按照現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，將中成藥中的“冰片（合成龍腦）”替換為“天然冰片（右旋龍腦）”屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批事權(quán)。盡管省級(jí)部門(mén)沒(méi)有“開(kāi)通綠色審批通道或簡(jiǎn)化為備案制”的權(quán)限，但它們?nèi)匀还膭?lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量的提升和相關(guān)的研發(fā)申報(bào)工作。

目前市場(chǎng)上大部分復(fù)方制劑使用的仍然是合成冰片，只有少數(shù)幾種眼科用藥標(biāo)明必須使用天然冰片。這可能與合成冰片相對(duì)較低的毒性和廣泛的臨床應(yīng)用有關(guān)。

但其生產(chǎn)和應(yīng)用也受到了嚴(yán)格的監(jiān)管。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)和消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的，以確保藥品的安全和有效。

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