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2024-07-08 09:46:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的審核，確定企業(yè)是否具有繼續(xù)生產(chǎn)的資格的一種制度。在領(lǐng)取藥品生產(chǎn)許可證前，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。GMP是一種國際通行的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，其主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控、穩(wěn)定和持續(xù)改進(jìn)，保障藥品的安全、有效和質(zhì)量均一性。
具體來說，從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也有類似的要求，如確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，以及按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
委托方和受托方在進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)時，也需要遵循一定的規(guī)定。例如，委托方和受托方都應(yīng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書。同時，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同。
GMP是藥品生產(chǎn)過程中的一項(xiàng)關(guān)鍵要求，企業(yè)在領(lǐng)取藥品生產(chǎn)許可證前必須嚴(yán)格遵守，以確保藥品的質(zhì)量和安全。不僅如此，企業(yè)在進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)時，也需要遵循相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)范，確保整個生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量可控性。
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