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2024-07-08 09:46:07
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藥品生產(chǎn)許可證管理規(guī)定是由國家市場監(jiān)督管理總局制定并發(fā)布，主要目的是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國行政許可法》以及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律和行政法規(guī)，制定出這一管理辦法。
在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，都應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。而從事藥品生產(chǎn)活動的主體，也需要遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還對藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了具體規(guī)定。例如，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。同時，《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
對于已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）如果委托他人生產(chǎn)制劑，應(yīng)按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理。委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。
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