申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-08 09:45:44
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和安全具有重要意義。在實(shí)際操作中，有些企業(yè)可能因?yàn)楦鞣N原因需要申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和安全具有重要意義。在實(shí)際操作中，有些企業(yè)可能因?yàn)楦鞣N原因需要申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證。本文將詳細(xì)介紹申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證的程序、條件和注意事項(xiàng)。

一、申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證的條件

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》的規(guī)定，申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

企業(yè)已經(jīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，且有效期尚未屆滿；
企業(yè)自愿申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并提交書面申請(qǐng)；
企業(yè)已經(jīng)停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)，且不存在未完成的藥品生產(chǎn)任務(wù)；
企業(yè)已經(jīng)按照有關(guān)規(guī)定處理了與藥品生產(chǎn)相關(guān)的債權(quán)債務(wù)、稅收、環(huán)保等問題；
企業(yè)已經(jīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理了與藥品生產(chǎn)相關(guān)的土地使用權(quán)、廠房設(shè)施、設(shè)備等資產(chǎn)的轉(zhuǎn)讓或者報(bào)廢手續(xù)；
企業(yè)已經(jīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理了與藥品生產(chǎn)相關(guān)的職工安置、社會(huì)保險(xiǎn)等事宜；
企業(yè)已經(jīng)按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告了藥品生產(chǎn)許可證的吊銷情況。

二、申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證的程序

申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循以下程序：

企業(yè)提交書面申請(qǐng)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《藥品生產(chǎn)許可證吊銷申請(qǐng)書》，并附上相關(guān)證明材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)受理申請(qǐng)：原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查。符合申請(qǐng)條件的，予以受理；不符合申請(qǐng)條件的，不予受理，并告知申請(qǐng)人。
原發(fā)證機(jī)關(guān)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查：原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)企業(yè)是否已經(jīng)停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)，是否存在未完成的藥品生產(chǎn)任務(wù)等問題。
原發(fā)證機(jī)關(guān)作出決定：原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出吊銷藥品生產(chǎn)許可證的決定。決定書應(yīng)當(dāng)載明吊銷理由、依據(jù)和生效日期。
原發(fā)證機(jī)關(guān)公告：原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自作出吊銷決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或者其他便于公眾查詢的方式公告吊銷決定。

三、申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證的注意事項(xiàng)

企業(yè)在申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保所提供的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隱瞞、偽造或者提供虛假材料。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原發(fā)證機(jī)關(guān)的要求，配合進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查等工作。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管藥品生產(chǎn)許可證，不得擅自損毀、遺失或者轉(zhuǎn)讓。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告藥品生產(chǎn)許可證的吊銷情況，接受監(jiān)督檢查。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)因違反本條規(guī)定所產(chǎn)生的法律責(zé)任。

申請(qǐng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)在特定情況下依法終止藥品生產(chǎn)活動(dòng)的需要。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法定程序和條件辦理相關(guān)手續(xù)，確保藥品生產(chǎn)許可證的合法、有效吊銷，為維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和保障公眾用藥安全作出貢獻(xiàn)。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù)，切實(shí)承擔(dān)起企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。