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2024-07-08 09:43:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證是由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要條件。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定，該許可證的有效期為5年。
要取得藥品生產(chǎn)許可證，相關(guān)企業(yè)必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人還需要建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對于中藥飲片和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也有具體的要求，如確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，以及按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。
值得注意的是，自2020年7月1日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在2020年7月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，也應(yīng)當(dāng)按照新的規(guī)定進(jìn)行辦理。
藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)和銷售的重要法律依據(jù)，相關(guān)企業(yè)和單位必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全。
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