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2024-07-08 09:37:17
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)，則應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
在許可證的延續(xù)方面，如果你在2022年5月1日前已經(jīng)取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，那么這個許可證在有效期內(nèi)是繼續(xù)有效的。而如果你在5月1日后需要進行生產(chǎn)許可證的開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)事項，將會頒發(fā)新版的生產(chǎn)許可證（正、副本）。
同時，食藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)也有一系列的受理條件。這包括：按照規(guī)定查驗申請材料，對于可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供；申請事項屬于市藥監(jiān)局職權范圍，申請材料齊全且符合法定形式的，應當受理申請；若申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
對于在《生產(chǎn)辦法》實施后生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生變化的醫(yī)療器械注冊人，例如生產(chǎn)范圍增加或核減的情況，需要按照相關程序和要求辦理許可事項或登記事項變更。
食藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的管理和延續(xù)有明確的規(guī)定，旨在深化“放管服”改革，落實企業(yè)主體責任，強化事中事后監(jiān)管。因此，企業(yè)在進行生產(chǎn)許可證延續(xù)時，需了解和遵守相關政策和程序，確保生產(chǎn)經(jīng)營活動的合法性。
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