食藥監(jiān)局生產(chǎn)許可證延續(xù)

好順佳集團(tuán)
2024-07-08 09:37:17
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內(nèi)容摘要：根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

在許可證的延續(xù)方面，如果你在2022年5月1日前已經(jīng)取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，那么這個(gè)許可證在有效期內(nèi)是繼續(xù)有效的。而如果你在5月1日后需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的開(kāi)辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)，將會(huì)頒發(fā)新版的生產(chǎn)許可證（正、副本）。

同時(shí)，食藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)也有一系列的受理?xiàng)l件。這包括：按照規(guī)定查驗(yàn)申請(qǐng)材料，對(duì)于可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的材料無(wú)需申請(qǐng)人提供；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于市藥監(jiān)局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；若申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

對(duì)于在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生變化的醫(yī)療器械注冊(cè)人，例如生產(chǎn)范圍增加或核減的情況，需要按照相關(guān)程序和要求辦理許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)變更。

食藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的管理和延續(xù)有明確的規(guī)定，旨在深化“放管服”改革，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。因此，企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)許可證延續(xù)時(shí)，需了解和遵守相關(guān)政策和程序，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性。