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2024-07-04 14:17:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。這意味著，生產第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產許可證》。
防護口罩（比如醫(yī)用防護口罩）和防護服（醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服）屬于第二類醫(yī)療器械，而隔離護罩（醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩）屬于第一類醫(yī)療器械，護目鏡則不在醫(yī)療器械分類目錄中。因此，生產防護口罩和防護服的企業(yè)應當取得《醫(yī)療器械生產許可證》；生產隔離護罩與護目鏡的企業(yè)則不需要取得此證。
在特殊時期，如疫情期間，銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫槍等產品的企業(yè)需要進行第二類醫(yī)療器械經營備案。如果沒有按規(guī)定進行備案，就售賣醫(yī)用口罩屬于違法經營，可能會受到行政處罰，如果情節(jié)嚴重，甚至面臨刑罰。
護目鏡的生產不一定需要《醫(yī)療器械生產許可證》，這取決于護目鏡的具體類型和是否屬于第二類或第三類醫(yī)療器械。在特殊時期，即使護目鏡不在需要許可證的列表中，銷售護目鏡的企業(yè)仍可能需要進行相關的經營備案。因此，建議根據具體的生產情況和銷售計劃咨詢當?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管機構或專業(yè)機構，以確保符合所有相關的法律法規(guī)和要求。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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