二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

好順佳集團
2024-07-02 09:22:28
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內(nèi)容摘要：發(fā)布時間:2024-05-19 20:29:25 星期日。！“二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械必備的證件之一。這類許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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發(fā)布時間:2024-05-19 20:29:25 星期日。

！“二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械必備的證件之一。這類許可證分為二類和三類，其中二類需要審批的許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證通常涉及顯微鏡、溫度計、血壓計等器械，需要對其有效性、安全性等加以控制，因此需要到市級相關(guān)部門進行備案。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料包括：

公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；3. 公司負責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負責(zé)人可以是同一人，但必須是大專以上學(xué)歷）；4. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；5. 售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；6. 辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件；倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注：倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內(nèi)）；7. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）。

此外，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關(guān)證明資料。具體申請流程包括網(wǎng)上申報、提交申請材料如《好順佳財稅人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等，并確保所提交的資料齊全、準(zhǔn)確。

最后，提醒您注意的是，在辦理醫(yī)療器械許可證之前，請務(wù)必先咨詢好辦理的資質(zhì)屬于二類還是三類。例如，口罩就屬于二類醫(yī)療經(jīng)營許可證，并非三類。

如有其他疑問，