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取消一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

好順佳集團

2024-06-29 09:33:18

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內(nèi)容摘要：取消一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的原因貴州中康醫(yī)療器械有限公司的應急生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）及醫(yī)用外科口罩（非無菌）資格被取消，并收回了相關(guān)的批復...

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取消一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的原因

貴州中康醫(yī)療器械有限公司的應急生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）及醫(yī)用外科口罩（非無菌）資格被取消，并收回了相關(guān)的批復和注冊證。這項決定可能是出于深化疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管和保障的目的。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要具備的資質(zhì)包括：具備一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售許可證和醫(yī)療機械生產(chǎn)注冊證和許可證，還需要有相應的國家標準或者行業(yè)標準的檢測報告。（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)的特殊要求

一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間要達到10萬級凈化車間的要求。醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品管理局器械處申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

取消一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證可能是為了加強疫情防控用醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。同時，生產(chǎn)企業(yè)需要遵守相關(guān)規(guī)定，獲取必要的資質(zhì)和認證，以合法合規(guī)地進行生產(chǎn)。