蘇州可以注冊醫(yī)療器械公司的園區(qū)

好順佳集團(tuán)
2022-06-02 12:31:46
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內(nèi)容摘要：政策再創(chuàng)新！園區(qū)內(nèi)的這類國外醫(yī)療器械，無需注冊即可進(jìn)口！打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標(biāo)江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)以政策創(chuàng)新釋放發(fā)展活力今天（3月27日），玖鑫醫(yī)療科技（蘇州）有限公司宣布，借助蘇州自貿(mào)片區(qū)...

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政策再創(chuàng)新！園區(qū)內(nèi)的這類國外醫(yī)療器械，無需注冊即可進(jìn)口！

打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標(biāo)

江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)

以政策創(chuàng)新釋放發(fā)展活力

今天（3月27日），玖鑫醫(yī)療科技（蘇州）有限公司宣布，借助蘇州自貿(mào)片區(qū)的政策紅利，企業(yè)成功從國外進(jìn)口國產(chǎn)未注冊醫(yī)療器械，并對產(chǎn)品AED進(jìn)行升級改造。

“

“之前沒辦法推出所需電極片，研發(fā)無法進(jìn)行，產(chǎn)品升級遙遙無期?！本判裴t(yī)療董事長、總經(jīng)理孫建艷說。如今，得益于蘇州自貿(mào)片區(qū)“進(jìn)口研發(fā)（檢測）用未注冊醫(yī)療器械分級管理”的創(chuàng)新政策，該公司兒童AED研發(fā)大幅提速，將于4月向國家提交申請注冊材料。

“

薄薄的兩塊不起眼，卻一度卡住了企業(yè)研發(fā)的“脖子”。在位于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的九鑫醫(yī)療，記者看到了作為未注冊醫(yī)療器械進(jìn)口的電極片。

“這種電極片在國外已經(jīng)上市，但國內(nèi)沒有企業(yè)生產(chǎn)。國外產(chǎn)品因未在國內(nèi)注冊，無法直接進(jìn)口?！睂O建艷說，公司第一代AED于2018年獲批上市，主要用于成人心臟驟停的緊急搶救。去年10月，公司啟動第二代產(chǎn)品研發(fā)，即在第一代的基礎(chǔ)上增加兒童車型。其中，具有較小電阻特性的特殊電極片是繞不開的關(guān)鍵部件。

實施

進(jìn)口未注冊醫(yī)療器械作研究及發(fā)展（測試）用途

分級管理

是蘇州自貿(mào)片區(qū)掛牌成立的日子

推出的七大創(chuàng)新舉措之一

該模式旨在解決生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過程中面臨的“無醫(yī)療器械注冊證進(jìn)口難”問題，通過打通研發(fā)供應(yīng)鏈，從“生命之源”支持企業(yè)創(chuàng)新。

去年，蘇州自貿(mào)片區(qū)試行這一管理辦法，玖鑫醫(yī)療成為首批應(yīng)用并受益的企業(yè)之一。今年春節(jié)前，企業(yè)收到20塊電極片用于研發(fā)，并成功開展相關(guān)試驗。產(chǎn)品獲取便箋

注冊完成后，電極片可以作為原材料大量進(jìn)口。

3月17日，蘇州自貿(mào)片區(qū)正式實施《進(jìn)口研發(fā)（試驗）用未注冊醫(yī)療器械分類管理辦法》。目前，已批準(zhǔn)6家企業(yè)30批未注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口。

根據(jù)新的管理辦法，蘇州自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)，可申請以一般貿(mào)易方式進(jìn)口用于研發(fā)（檢測）的未注冊醫(yī)療器械或零部件（非診斷試劑）。管理部門將根據(jù)相關(guān)目錄，對企業(yè)進(jìn)口的重點(diǎn)、一般醫(yī)療器械或零部件進(jìn)行分級管理，暢通通關(guān)，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)上市。

為進(jìn)一步方便企業(yè)申請，蘇州自貿(mào)片區(qū)實施地蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)立了單一服務(wù)窗口，并委托蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園公共技術(shù)平臺蘇州百拓生物科技服務(wù)有限公司作為窗口運(yùn)營單位。

“我們的工作分為事前、事中、事后三個部分?！卑偻厣锟萍挤?wù)有限公司副總經(jīng)理王丕新說，提前輔導(dǎo)企業(yè)及時準(zhǔn)備申請材料，一窗受理材料，向園區(qū)科技和信息化局、園區(qū)市場監(jiān)督管理局、蘇州自貿(mào)片區(qū)綜合協(xié)調(diào)局提交企業(yè)申請材料。企業(yè)研發(fā)期間，百拓會組織人員到研發(fā)現(xiàn)場參觀。

“所有進(jìn)口用于研發(fā)試驗的未注冊醫(yī)療器械，只能用于研發(fā)，不允許買賣。我們將對這些進(jìn)口器械的去向進(jìn)行追溯統(tǒng)計?！蓖踟抡f。據(jù)悉，符合條件的企業(yè)一般會在兩周內(nèi)拿到申請審批。

自去年9月掛牌以來，蘇州自貿(mào)片區(qū)已形成30項制度創(chuàng)新成果，其中18項為全省首創(chuàng)。針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，持續(xù)發(fā)力生物制劑進(jìn)口便利化，開展醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)，即醫(yī)療器械研發(fā)公司的產(chǎn)品取得上市許可后，可委托其他工廠生產(chǎn)。

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