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蘇州第二、三號(hào)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題
蘇州是一個(gè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可要求非常嚴(yán)格的地區(qū)。當(dāng)?shù)诙愥t(yī)療器械被記錄在案時(shí)，它們通常面臨檢查要求。因此，沒有糾纏的是第二、三類醫(yī)療器械，以及第二、三類蘇州醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照現(xiàn)場(chǎng)檢查的常見問題。
蘇州二、三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題:
1. 什么是醫(yī)療設(shè)備?
一:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件;
2. 醫(yī)療器械分類管理(類別)?＊
答:國家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施日常管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴(yán)格管控，確保其安全有效。
3.您了解了哪些醫(yī)療器械法律法規(guī)?
答:(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院第650號(hào)令)——自206年1月1日起施行
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào))-自206年1月1日起施行
(三)《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范》
(4)《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》5《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等。
4. 公司有什么政策和記錄?＊
答:(1)采購制度;(2)采購驗(yàn)收制度;(3)倉庫入庫、倉儲(chǔ)管理;(4)進(jìn)出庫檢查制度;(5)質(zhì)量跟蹤制度;(6)不良事件報(bào)告制度;(7)不合格品處置制度;(8)醫(yī)療設(shè)備退換貨制度;(9)用戶投訴處理制度(10)銷售管理體系;(11)培訓(xùn)體系;(12)售后服務(wù)體系等。體系中有相應(yīng)的表格記錄。
5. 公司對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄的要求是什么?它們應(yīng)該保存多久?
答:進(jìn)貨、入庫、銷售等記錄應(yīng)符合可追溯性要求。購進(jìn)檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年;無有效期的，不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
6. 公司在采購產(chǎn)品時(shí)是如何審核產(chǎn)品資質(zhì)的?
答:供應(yīng)商必須有三證:營業(yè)執(zhí)照的副本,醫(yī)療器械經(jīng)營許可的副本(記錄證書)或生產(chǎn)許可證的醫(yī)療設(shè)備,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,一份推銷員的身份證和委托書原件和公司的公章。
7. 如何對(duì)購買的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收?
答:審核“三證”后，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、資質(zhì)文件等進(jìn)行檢查，并做好驗(yàn)收記錄。它包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期(或有效期)、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、到貨日期、合格數(shù)量及驗(yàn)收結(jié)果等。同時(shí)進(jìn)行分區(qū)、分類存放。
8. 作為公司的質(zhì)量經(jīng)理，你的職責(zé)是什么?
答:(一)組織制定質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督體系的實(shí)施，檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的實(shí)施;
(2)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械運(yùn)行有關(guān)的法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
(3)督促相關(guān)部門和人員執(zhí)行醫(yī)療器械規(guī)章制度和本規(guī)范;
(4)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)商、產(chǎn)品、采購商資質(zhì)的審核;
(5)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和不合格醫(yī)療器械加工過程的監(jiān)督;
(6)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告；
(七)組織有關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢定和校準(zhǔn);
(8)組織醫(yī)療器械不良事件的收集和報(bào)告;
(9)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理工作;
(十)組織對(duì)受委托承運(yùn)人的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;
(11)組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
(12)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的其他職責(zé)。
9. 什么是醫(yī)療器械不良事件?如何處理產(chǎn)品的質(zhì)量問題?
答:醫(yī)療器械不良事件是指經(jīng)批準(zhǔn)合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和用戶應(yīng)當(dāng)對(duì)自己生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械進(jìn)行有效監(jiān)控，對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑似醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行詳細(xì)記錄并報(bào)告質(zhì)量經(jīng)理。企業(yè)負(fù)責(zé)人(總經(jīng)理)和按規(guī)定的省藥品監(jiān)督管理主管部門。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心季度報(bào)告，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件報(bào)告的，在死亡事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告;死亡病例還應(yīng)提交國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，根據(jù)采購記錄和銷售記錄聯(lián)系廠家進(jìn)行維修或更換，達(dá)到客戶滿意。
10. 如何審核產(chǎn)品的分類?和識(shí)別。
醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證書編號(hào)的安排如下:
×1機(jī)械注射×2××× 3×4××5××× 6其中:×1為注冊(cè)審批部門所在地，簡稱:
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，第二類和第三類進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”;市簡稱:×2為注冊(cè)形式:
“準(zhǔn)”一詞適用于國產(chǎn)醫(yī)療器械;“金”指進(jìn)口醫(yī)療器械;
“許”適用于港澳臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械，×××3為首次注冊(cè)當(dāng)年;
×4是產(chǎn)品管理類;
××5為產(chǎn)品分類代碼;
××××6是第一個(gè)注冊(cè)序列號(hào)。
如需繼續(xù)報(bào)名，××××3、×××6數(shù)量不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整時(shí)，應(yīng)重新編號(hào)。例:京香注射液許可證2 540638北京市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的第二類6854個(gè)產(chǎn)品
國家食品藥品監(jiān)督管理局20號(hào)批準(zhǔn)進(jìn)口第三類6815產(chǎn)品中國食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)械(徐)20363 0140號(hào)。
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