成都注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司

提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會(huì)涉及到注冊(cè)醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務(wù)好的順佳就來告訴你如何在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司。

提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會(huì)涉及到注冊(cè)醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務(wù)好的順佳就來告訴你如何在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司。

這幅畫

這幅畫

首先，我們需要了解注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需的材料:

首先，我們需要了解注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需的材料:

1. 企業(yè)注冊(cè)資本不低于人民幣五十萬元;

1. 企業(yè)注冊(cè)資本不低于人民幣五十萬元;

2. 設(shè)立二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)將這些材料報(bào)送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局:

2. 設(shè)立二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)將這些材料報(bào)送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局:

(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(3)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱證書復(fù)印件;

(3)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱證書復(fù)印件;

(四)工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書》;

(四)工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書》;

(五)按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別代碼名稱確定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍;

(五)按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別代碼名稱確定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍;

(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件;

(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件;

(7)企業(yè)登記地理地圖、地址平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。

(7)企業(yè)的地理位置圖、注冊(cè)地址的平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議。

此外，注冊(cè)醫(yī)療器械公司有以下條件:

此外，注冊(cè)醫(yī)療器械公司有以下條件:

1. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員;

1. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員;

2. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金;

2. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金;

3.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

4. 辦公面積90余平方米;

4. 辦公面積90余平方米;

5. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、入庫(kù)制度、出庫(kù)審查制度、質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度等。

5. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、入庫(kù)制度、出庫(kù)審查制度、質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度等。

以上就是關(guān)于成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識(shí)內(nèi)容，經(jīng)過好順佳的講解，我們心中對(duì)于如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司有了一個(gè)譜?好順佳也希望大家都能順利注冊(cè)醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，學(xué)習(xí)更多企業(yè)知識(shí)!

以上就是關(guān)于成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識(shí)內(nèi)容，經(jīng)過好順佳的講解，我們心中對(duì)于如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司有了一個(gè)譜?好順佳也希望大家都能順利注冊(cè)醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，學(xué)習(xí)更多企業(yè)知識(shí)!

成都注冊(cè)了三類醫(yī)療器械公司

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械銷售的公司知道，公司注冊(cè)后，是需要辦理相關(guān)的執(zhí)照的，大家都知道，銷售第一類醫(yī)療器械是不需要辦理執(zhí)照的，第二類醫(yī)療器械的銷售需辦理第二類醫(yī)療器械備案，第三類醫(yī)療器械的銷售需辦理第三類醫(yī)療器械備案器械經(jīng)營(yíng)許可，由于第三類是風(fēng)險(xiǎn)較高的，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，以確保其醫(yī)療器械的安全性、有效性，因此國(guó)家監(jiān)管相對(duì)嚴(yán)格，要求相對(duì)較高。

成都市醫(yī)療器械三級(jí)許可證

成都市醫(yī)療器械三級(jí)許可證

1. 難點(diǎn)1:人員要求

1. 難點(diǎn)1:人員要求

首先，三類醫(yī)療器械公司需要具有大專以上學(xué)歷，符合醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)、制藥、護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室、計(jì)算機(jī)等專業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理;對(duì)于經(jīng)營(yíng)普通三類品種的醫(yī)療器械公司，質(zhì)量經(jīng)理可以滿足上述任何一種專業(yè)，但如果隱形眼鏡質(zhì)量經(jīng)理必須是醫(yī)學(xué)或驗(yàn)光專業(yè)的，如果經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司的質(zhì)量經(jīng)理要求大?；蛑屑?jí)職稱或?qū)嶒?yàn)室科學(xué)學(xué)士學(xué)位，這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系等。

首先，三類醫(yī)療器械公司需要具有大專以上學(xué)歷，符合醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)、制藥、護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室、計(jì)算機(jī)等專業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理;對(duì)于經(jīng)營(yíng)普通三類品種的醫(yī)療器械公司，質(zhì)量經(jīng)理可以滿足上述任何一種專業(yè)，但如果隱形眼鏡質(zhì)量經(jīng)理必須是醫(yī)學(xué)或驗(yàn)光專業(yè)的，如果經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司的質(zhì)量經(jīng)理要求大?；蛑屑?jí)職稱或?qū)嶒?yàn)室科學(xué)學(xué)士學(xué)位，這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系等。

2. 難點(diǎn)2:場(chǎng)地要求

2. 難點(diǎn)2:場(chǎng)地要求

經(jīng)營(yíng)普通三類醫(yī)療器械的企業(yè)要求營(yíng)業(yè)面積60平方米以上，獨(dú)立經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、辦公產(chǎn)權(quán)、營(yíng)業(yè)性產(chǎn)權(quán)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備正常的工作設(shè)備和設(shè)施。根據(jù)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量狀況采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，三色五區(qū)。返回產(chǎn)品另行存儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)備和設(shè)施應(yīng)當(dāng)提供;和特殊品種的隱形眼鏡,例如,要求必須設(shè)置良好的衛(wèi)生檢查房間,穿著,水槽和其他設(shè)施設(shè)備領(lǐng)域,適應(yīng)企業(yè)的需要配備視力檢查表,檢查鏡頭的影子,鏡片盒、電腦折射計(jì)或綜合折射計(jì)、裂隙燈、屈光功率計(jì)、角膜曲率等全套設(shè)備都要花很多錢。從事體外診斷的企業(yè)需配備不少于20立方米的冷庫(kù)，并滿足相關(guān)條件。

常見三類醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要求管理場(chǎng)所面積60平方米以上，擁有獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)、辦公或商業(yè)物業(yè)，設(shè)備管理場(chǎng)所需要配備正常工作，國(guó)家倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照質(zhì)量控制措施，進(jìn)行分區(qū)管理，分為三色五區(qū)，退貨的產(chǎn)品應(yīng)保留，還需要有相關(guān)的設(shè)備和設(shè)施;而特殊品種的隱形眼鏡，如要求必須設(shè)置有衛(wèi)生良好的檢查室，佩戴、洗滌等設(shè)施的設(shè)備區(qū)域，企業(yè)需要配備視障儀、檢查陰影鏡片、鏡片盒、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、屈光功率儀、角膜曲率儀等全套設(shè)備都要花很多錢。從事體外診斷的企業(yè)需配備不少于20立方米的冷庫(kù)，并滿足相關(guān)條件。

難點(diǎn)三:現(xiàn)場(chǎng)考察

難點(diǎn)三:現(xiàn)場(chǎng)考察

三種醫(yī)療器械企業(yè)在填寫三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料時(shí)，會(huì)有專門的工作人員對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)查，檢查企業(yè)的詳細(xì)情況，如人員、是否具有相關(guān)資質(zhì)、是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系和工作流程文件;是否有正常的辦公空間，是否有符合要求的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)布局是否合理，是否有相關(guān)設(shè)備，是否有相關(guān)的質(zhì)量管理記錄，是否有還有醫(yī)療器械管理軟件和熟悉度等，如不符合要求，只進(jìn)行整改，整改不符合退貨，不合格。

三種醫(yī)療器械企業(yè)在填寫三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料時(shí)，會(huì)有專門的工作人員對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)查，檢查企業(yè)的詳細(xì)情況，如人員、是否具有相關(guān)資質(zhì)、是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系和工作流程文件;現(xiàn)場(chǎng)情況，是否有正常辦公作業(yè)場(chǎng)所，符合倉(cāng)庫(kù)要求，倉(cāng)庫(kù)布局是否合理，相關(guān)設(shè)備是否齊全，相關(guān)質(zhì)量管理記錄是否齊全，是否有醫(yī)療設(shè)備管理軟件及熟悉程度等，如不符合要求，只進(jìn)行整改，整改后不符合的回退，將不合格。

四、三類醫(yī)療器械操作所需材料

四、三類醫(yī)療器械操作所需材料

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及公章

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及公章

2. 法人身份證復(fù)印件

2. 法人身份證復(fù)印件

3.相關(guān)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證書原件

3.相關(guān)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證書原件

4、營(yíng)業(yè)地址及倉(cāng)庫(kù)權(quán)屬證明復(fù)印件及租賃合同，無需開相關(guān)文件

4、營(yíng)業(yè)地址及倉(cāng)庫(kù)權(quán)屬證明復(fù)印件及租賃合同，無需開相關(guān)文件

5. 軟件的發(fā)票

5. 軟件的發(fā)票

6. 設(shè)備清單

6. 設(shè)備清單

5. 常見問題

5. 常見問題

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期多少年?

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期多少年?

答:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年，到期前3個(gè)月可以申請(qǐng)延期。

答:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年，到期前3個(gè)月可以申請(qǐng)延期。

2、假冒醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照會(huì)怎樣?

2、假冒醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照會(huì)怎樣?

答:申請(qǐng)人隱瞞相關(guān)信息或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)級(jí)設(shè)區(qū)的市級(jí)委托(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的，不予受理或者不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并給出了警告。申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。關(guān)注新安企業(yè)服務(wù)，學(xué)習(xí)更多醫(yī)療營(yíng)業(yè)執(zhí)照知識(shí)!

答:申請(qǐng)人隱瞞信息或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)級(jí)設(shè)區(qū)的市級(jí)委托(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的，不予受理或者不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并給出了警告。申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。關(guān)注新安企業(yè)服務(wù)，學(xué)習(xí)更多醫(yī)療營(yíng)業(yè)執(zhí)照知識(shí)!