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成都注冊醫(yī)療公司

好順佳集團

2022-05-31 09:58:18

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內容摘要：提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會涉及到注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對注冊醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務好的順佳就來告訴你如何在成都注冊醫(yī)療器械公司。提到醫(yī)療行...

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提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會涉及到注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對注冊醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務好的順佳就來告訴你如何在成都注冊醫(yī)療器械公司。

這幅畫

首先，我們需要了解注冊醫(yī)療器械公司所需的材料:

1. 企業(yè)注冊資本不低于人民幣五十萬元;

2. 設立二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應將這些材料報送當地食品藥品監(jiān)督管理分局:

(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2)《成都市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

(3)質量管理負責人身份證、職稱證書復印件;

(四)工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準證書》;

(五)按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別代碼名稱確定企業(yè)經營范圍;

(六)企業(yè)產品質量管理體系文件;

(7)企業(yè)登記地理地圖、地址平面圖、產權證明或租賃協(xié)議。

(7)企業(yè)的地理位置圖、注冊地址的平面布置圖、房屋產權證或租賃協(xié)議。

此外，注冊醫(yī)療器械公司有以下條件:

1. 與經營規(guī)模和范圍相適應的質量管理機構和質量管理人員;

2. 與經營規(guī)模、范圍相適應的資金;

3.與經營規(guī)模、范圍相適應的經營場所;

4. 辦公面積90余平方米;

5. 建立完善的產品質量管理體系，包括采購制度、進貨驗收制度、入庫制度、出庫審查制度、質量跟蹤報告制度等。

以上就是關于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關知識內容，經過好順佳的講解，我們心中對于如何注冊醫(yī)療器械公司有了一個譜?好順佳也希望大家都能順利注冊醫(yī)療器械公司。關注我們，學習更多企業(yè)知識!

成都注冊醫(yī)療公司

在成都注冊醫(yī)療器械公司全套流程及相關問題指出，醫(yī)療器械公司注冊后能否銷售相關醫(yī)療器械?答案是否定的，因為醫(yī)療器械涉及到相關許可證，屬于后許可，也就是說允許先注冊公司，再申請相關許可證能，能管理相關產品。

在成都注冊醫(yī)療器械公司全套流程及相關問題指出，醫(yī)療器械公司注冊后能否銷售相關醫(yī)療器械?答案是否定的，因為醫(yī)療器械涉及到相關許可，屬于后許可，也就是說允許先注冊公司，再申請相關許可，才能經營相關產品。

成都市二級醫(yī)療器械注冊條件:

第一，需要有條件

1. 質量負責人及相關人員

大專及以上學歷，醫(yī)學相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學、藥學、護理、實驗室科學、計算機等，并提供質量負責人畢業(yè)證書及身份證原件。

2、要有相應的經營場所

第二種類型的醫(yī)療設備不是現(xiàn)場檢查記錄,所以相對而言,營業(yè)場所的要求不是很嚴格,但也必須提供注冊地址的產權證書的副本和租賃合同,如果沒有產權證書,你需要向街道辦事處出具地址證明。

3、要有相應的設備和設施

兩類醫(yī)療器械的備案只需要提供相關設備設施的目錄就可以了，列出設備數量、使用情況、管理人員相關信息就可以了。

二類醫(yī)療設備記錄只需要提供設備設施的相關目錄即可列出設備的數量、使用情況、管理人員的相關信息即可。

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2. 需要準備的材料

1. 第二類醫(yī)療器械經營記錄表

2. 營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件;分公司還應提供母公司營業(yè)執(zhí)照復印件、二類醫(yī)療器械經營備案證明復印件;

法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件、企業(yè)人員名冊;

4. 企業(yè)組織機構與部門設置;

5. 業(yè)務范圍和業(yè)務模式的描述;

6. 管理地點、倉庫地址的地理位置平面圖、樓面平面圖、房產證或租賃協(xié)議(附房屋產權證)復印件(企業(yè)自有房產證、政府出具的證明證明、購房合同、租賃協(xié)議原件)、公司有一個以上住所、住所的，登記機關應當先領取《企業(yè)營業(yè)場所備案通知書》或者變更后的營業(yè)執(zhí)照;

7. 經營設施設備目錄;7. 經營設施設備目錄;

8. 企業(yè)管理質量管理體系、工作程序等文件目錄;

9. 經辦人授權證書;

10. 以上所提交信息的真實性聲明就是成都對于二級醫(yī)療器械備案的條件，關注新安企業(yè)服務，了解更多關于醫(yī)療器械行業(yè)執(zhí)照知識!