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2022-05-31 09:32:01
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在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司全套流程及相關(guān)問(wèn)題指出，醫(yī)療器械公司注冊(cè)后能否銷售相關(guān)醫(yī)療器械?答案是否定的，因?yàn)獒t(yī)療器械涉及到相關(guān)許可，屬于后許可，也就是說(shuō)允許先注冊(cè)公司，再申請(qǐng)相關(guān)許可，才能經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品。
在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司全套流程及相關(guān)問(wèn)題指出，醫(yī)療器械公司注冊(cè)后能否銷售相關(guān)醫(yī)療器械?答案是否定的，因?yàn)獒t(yī)療器械涉及到相關(guān)許可，屬于后許可，也就是說(shuō)允許先注冊(cè)公司，再申請(qǐng)相關(guān)許可，才能經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品。
成都市二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)條件:
成都市二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)條件:
第一，需要有條件
第一，需要有條件
1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員
1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員
大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室科學(xué)、計(jì)算機(jī)等，并提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書及身份證原件。
大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室科學(xué)、計(jì)算機(jī)等，并提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書及身份證原件。
2、要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
2、要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
第二種類型的醫(yī)療設(shè)備不是現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄,所以相對(duì)而言,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求不是很嚴(yán)格,但也必須提供注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)證書的副本和租賃合同,如果沒(méi)有產(chǎn)權(quán)證書,你需要向街道辦事處出具地址證明。
第二種類型的醫(yī)療設(shè)備不是現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄,所以相對(duì)而言,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求不是很嚴(yán)格,但也必須提供注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)證書的副本和租賃合同,如果沒(méi)有產(chǎn)權(quán)證書地址證明應(yīng)發(fā)給所屬街道辦事處。
3、要有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施
3、要有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施
兩類醫(yī)療器械的備案只需要提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施的目錄就可以了，列出設(shè)備數(shù)量、使用情況、管理人員相關(guān)信息就可以了。
兩類醫(yī)療器械的備案只需要提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施的目錄就可以了，列出設(shè)備數(shù)量、使用情況、管理人員相關(guān)信息就可以了。
這幅畫
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2. 需要準(zhǔn)備的材料
2. 需要準(zhǔn)備的材料
1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄表
1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄表
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;分公司還應(yīng)提供母公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明復(fù)印件;
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;分公司還應(yīng)提供母公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明復(fù)印件;
法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、企業(yè)人員名冊(cè);
法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、企業(yè)人員名冊(cè);
4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;
4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;
5. 業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式的描述;
5. 業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式的描述;
6. 管理地點(diǎn)、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置平面圖、樓面平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件(企業(yè)自有房產(chǎn)證、政府出具的證明證明、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議原件)、公司有一個(gè)以上住所、住所的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)先領(lǐng)取《企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所備案通知書》或者變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
6. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)地址平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件(企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購(gòu)貨合同、租賃協(xié)議核查原件)，公司有多個(gè)住所或住所與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不一致，需要取得登記機(jī)關(guān)的《企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所備案通知書》或變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄;
7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄;
8. 企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;
8. 企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書;
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書;
10. 以上所提交信息的真實(shí)性聲明就是成都對(duì)于二級(jí)醫(yī)療器械備案的條件，關(guān)注新安企業(yè)服務(wù)，了解更多關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)執(zhí)照知識(shí)!
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