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2022-05-30 10:05:44
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成都歐霖生物科技有限公司
證券代碼:688319證券簡稱:奧林生物公告號。: 2022 - 015
成都歐霖生物科技有限公司
關于自愿披露公司獲得藥品再注冊
批準通知書
董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
成都奧林生物科技有限公司(以下簡稱“公司”)近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品再注冊批準通知書》。經(jīng)審核，公司申請的B型流感嗜血桿菌結合疫苗符合《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定，同意重新注冊。
藥品再注冊核準通知書主要信息
名稱:B型流感嗜血桿菌結合疫苗
注射劑型:
規(guī)格:每瓶。人用B型流感嗜血桿菌莢膜多糖每劑量不應低于10μg
登記分類:預防用生物制品
藥物沒有批準。: S20170005
藥品批準文號有效期:2027年5月4日
注意到?jīng)]有。: 2022 r002409
制造商:成都歐霖生物科技有限公司
生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天心路99號
審批結論:經(jīng)審核，本產(chǎn)品符合《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，同意重新注冊。
2產(chǎn)品介紹
公司于2017年5月首次獲得b型流感嗜血桿菌疫苗聯(lián)合藥品注冊證書，該產(chǎn)品是用于預防b型流感嗜血桿菌引起的感染，b型流感嗜血桿菌是重要的致病菌之一，嬰兒呼吸道疾病可引起肺炎、腦膜炎等疾病，適合3個月至5個月的兒童。
三、對公司的影響
此次獲得藥品再注冊批準通知書，對于公司B型流感嗜血桿菌結合疫苗生產(chǎn)經(jīng)營資格的穩(wěn)定延續(xù)，確保公司B型流感嗜血桿菌結合疫苗的生產(chǎn)具有積極意義正常生產(chǎn)苗木。
特此宣布。
成都奧林生物科技有限公司董事會
2022年5月7日,
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