成都注冊二類醫(yī)療器械公司

在成都市注冊醫(yī)療器械公司的全套流程及相關(guān)問題中，醫(yī)療器械公司注冊后能否銷售相關(guān)醫(yī)療器械？答案是否定的，因為醫(yī)療器械涉及相關(guān)許可，屬于后置許可，也就是說，允許先注冊公司，再申請相關(guān)許可后再經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品。

在成都市注冊醫(yī)療器械公司的全套流程及相關(guān)問題中，醫(yī)療器械公司注冊后能否銷售相關(guān)醫(yī)療器械？答案是否定的，因為醫(yī)療器械涉及相關(guān)許可，屬于后置許可，也就是說，允許先注冊公司，再申請相關(guān)許可后再經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品。

成都市第二類醫(yī)療器械備案要求：

成都市第二類醫(yī)療器械備案要求：

一、需要滿足的條件

一、需要滿足的條件

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專及以上學(xué)歷，符合醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗科學(xué)、計算機(jī)等，需提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證和身份證原件。

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專及以上學(xué)歷，符合醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗科學(xué)、計算機(jī)等，需提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證和身份證原件。

2.必須有相應(yīng)的經(jīng)營場所

2.必須有相應(yīng)的經(jīng)營場所

第二類醫(yī)療器械備案不進(jìn)行現(xiàn)場檢查，因此對經(jīng)營場所的要求相對沒有那么嚴(yán)格，但也需要提供注冊地址的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和租房合同。沒有產(chǎn)權(quán)證的，需要到街道辦開具地址證明。

第二類醫(yī)療器械備案不進(jìn)行現(xiàn)場檢查，因此對經(jīng)營場所的要求相對沒有那么嚴(yán)格，但也需要提供注冊地址的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和租房合同。如果沒有產(chǎn)權(quán)證，需要

到街道辦開具住址證明。

3.需要有相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施

3.需要有相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施

第二類醫(yī)療器械備案，只需提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施目錄，列明每種器械的數(shù)量、用途和管理人信息即可。

第二類醫(yī)療器械備案，只需提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施目錄，列明每種器械的數(shù)量、用途和管理人信息即可。

圖片

圖片

二、需要準(zhǔn)備的材料

二、需要準(zhǔn)備的材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分行還需提供總行營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件；

2.營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分行還需提供總行營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件，并附企業(yè)人員花名冊；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件，并附企業(yè)人員花名冊；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

6.地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明、購房合同、租賃協(xié)議核對原件），公司有多處住所或住所與經(jīng)營場所不一致的，需取得登記機(jī)關(guān)經(jīng)營場所備案通知書或變更后的營業(yè)執(zhí)照；

6.經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議、倉庫地址（附房屋產(chǎn)權(quán)證）

復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)原件、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議）。公司有多處住所或住所與經(jīng)營場所不一致的，需取得登記機(jī)關(guān)《企業(yè)經(jīng)營場所備案通知書》或變更后的營業(yè)執(zhí)照；

7.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄；

7.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄；

8.企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、關(guān)于提交材料真實性的聲明這些是成都市辦理第二類醫(yī)療器械備案的條件。關(guān)注安心，詳細(xì)了解醫(yī)療器械行業(yè)許可證！

10、關(guān)于提交材料真實性的聲明這些是成都市辦理第二類醫(yī)療器械備案的條件。關(guān)注安心，詳細(xì)了解醫(yī)療器械行業(yè)許可證！

成都注冊二類醫(yī)療器械公司

成都如何辦好二類醫(yī)療器械公司

喂！

國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司有嚴(yán)格的審批。

第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1.醫(yī)療器械注冊申請表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)報告：

至少應(yīng)包括確定技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù)；

4.安全風(fēng)險分析報告：

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》的要求執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)存在能源危害、生物危害、環(huán)境危害、相關(guān)使用危害以及因功能失效、維護(hù)不良、老化造成的危害，以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本；注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請生產(chǎn)的

產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品投放市場后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明；

6.產(chǎn)品性能自測報告：

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠試驗項目，由主檢驗員或主檢驗員負(fù)責(zé)人、審核員簽字。對執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，由生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充自定的出廠檢驗項目；

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

需要開展臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在臨床試驗開始前六個月內(nèi)出具的檢測報告。

不需要開展臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；

9.醫(yī)療器械說明書；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評定（認(rèn)證）有效證明文件--根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評定報告：

（一）有效期內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評估報告；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

（3）國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；

11.對提交材料真實性的自我保證

應(yīng)當(dāng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

二、辦理流程：

(a)接受

1.申請人按要求提供相應(yīng)材料，報送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。

2.檢查材料完整性，出具符合要求的受理單，并編制受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。

（二）審計

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品

臨床驗證暫行規(guī)定及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。

2.根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的提出處理意見；不符合相關(guān)要求者可在珊瑚醫(yī)療官網(wǎng)引擎上搜索。提出告知申請人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入評審程序。

（三）評審

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.審核審計資料，提出處理意見。

（四）審批

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

（五）發(fā)證備案

打印醫(yī)療器械注冊證送到受理大廳，并對注冊資料進(jìn)行整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具合格證并書面說明理由；作出不予出具證明決定的，應(yīng)當(dāng)告知申請人享有行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟的權(quán)利。

注：登記申請材料上報省局時，須同時通知所在地省轄市局備案。

希望以上信息對您有所幫助！如果你覺得不詳細(xì)，